按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》相关要求，北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心联合开展的“第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究”课题结题会近日在北京举办。结题会采用线上线下相结合的方式，会议邀请京津冀地区中医器械领域医疗机构临床专家、科研院所相关专家和企业代表参会。
课题组汇报了课题背景、研究过程和研究成果。与会人员对课题研究报告及《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》进行了深入讨论，提出了宝贵的意见建议，包括临床评价的基本原则、中医整体观念的运用、人用经验的理解以及脉诊仪临床试验样本量计算方法等内容。
后续，课题组将根据意见建议进一步完善研究成果，致力于解决第二类中医医疗器械临床评价方法和适用范围与现有西医评价体系不适配的问题，为中医医疗器械注册申请人和技术审评人员提供参考，也为京津冀地区中医医疗器械的规范发展和科学监管提供有力支撑。
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