北京市医疗器械审评检查中心公布2024年四季度审评“成绩单”

发布时间：2025年01月21日

　　2024年第四季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评832件，同比缩减44.4%，其中产品注册263件、延续注册241件、变更注册328件。产品注册审评平均用时缩减至35个工作日，同比缩减32.7%；延续注册23个工作日，同比增加15.0%；变更注册22个工作日，同比增加29.4%。

　　一、10月审评数据

　　（一）2024年10月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	技术审评平均用时（工作日）	申请人补正平均用时（自然日）	总体平均用时（自然日）
产品注册	69	50	157	233
变更注册	147	18	11	44
延续注册	102	22	8	45
合计	318	——

　　（二） 2024年10月完成说明书变更8件。

　　（三） 2024年10月完成医疗器械分类界定26件。

　　二、11月审评数据

　　（一）2024年11月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	技术审评平均用时（工作日）	申请人补正平均用时（自然日）	总体平均用时（自然日）
产品注册	144	25	87	125
变更注册	74	24	48	86
延续注册	59	22	30	65
合计	277	——

　　（二） 2024年11月完成说明书变更 19件。

　　（三） 2024年11月完成医疗器械分类界定14件。

　　三、12月审评数据

　　（一）2024年12月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况

申请类型	数量（件）	技术审评平均用时（工作日）	申请人补正平均用时（自然日）	总体平均用时（自然日）
产品注册	50	41	102	163
变更注册	107	25	56	93
延续注册	80	24	46	83
合计	237	——

　　（二） 2024年12月完成说明书变更9件。

　　（三） 2024年12月完成医疗器械分类界定20件。

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