2024年，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评4328件，同比缩减5.2%，其中产品注册783件、变更注册2144件、延续注册1156件。产品注册审评平均用时缩减至43个工作日，同比缩减21.8%；变更注册19个工作日，同比缩减9.5%；延续注册23个工作日，同比增加9.5%。
一、2024年审评“成绩单”
（一）2024年北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 技术审评平均用时 （工作日） | 申请人补正平均用时 （自然日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 783 | 43 | 117 | 182 |
变更注册 | 2144 | 19 | 24 | 54 |
延续注册 | 1156 | 23 | 17 | 53 |
合计 | 4083 | —— | ||
（二） 2024年完成说明书变更168件，注册证纠错77件。
（三） 2024年完成医疗器械分类界定346件。
以上完成总数4674项。
二、2024年核查“成绩单”
2024年，完成注册核查1254项，同比增长7%；生产许可检查40家；共派出检查组492个（包括飞行检查组19个）。
用户中心
智能问答
无障碍
繁體
移动版
