为巩固前期培训成果，持续提升我市药物临床试验监管检查能力水平，2月14日，市药监局举办第二期北京市药物临床试验机构监管人员实地培训班，各分局共16名检查员参加此次培训。
本次实地培训选择我市药物临床试验质量管理体系较为健全，承接多中心临床试验较多且质量较高的试验机构作为培训现场，并邀请资深核查专家进行授课。培训进一步明晰了药物临床试验中的质量管理、质量保证和质量控制概念和要求；梳理多中心临床试验实施过程中的关键环节，帮助监管人员熟悉掌握Ⅱ、Ⅲ期临床试验质量关键点，随后采用模拟检查的形式，深入了解临床试验流程，熟悉试验资料的生成过程，掌握试验质控及检查要点。参训人员表示，此次实训在既往培训的基础上，内容更加丰富深入，对辖区药物临床试验机构的监管、试验项目检查有切实指导作用。
市药监局将认真总结实训经验，持续结合临床试验管理要求和监管实际，指导分局更好地开展药物临床试验机构监管工作，促进试验机构临床研究水平提升，助力医药产业高质量发展和高水平安全。
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