近日，大兴区某细胞治疗研发企业来到北京药品医疗器械创新服务站南站，希望监管部门对厂房设计规划给予指导。分局秉持“监管与服务并重”理念，积极派骨干力量与服务站一起进行帮扶指导。
服务团队详细了解了产品的生产工艺特性和企业厂房设计规划思路，围绕“最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错”和“各操作的便捷性”方面与企业进行了系统的讨论交流，为企业优化设计提供了参考。
“药监部门提前介入指导，为我们节省了至少２个月建设周期，避免建成后再拆改损失上百万。”企业人员表示。此次帮扶有效解决了企业在厂房设计阶段的技术盲区，使生产基地建设更符合《细胞治疗产品生产质量管理指南》要求，为后续GMP符合性检查打下坚实基础。
自去年以来，分局辖区已有4个１类新药、１个疫苗新品种获批上市。分局将持续完善“事前指导+事中服务+事后跟踪”的全链条服务机制，主动跨前服务，全力助推生物医药产业高质量发展。
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