为进一步贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，提升辖区医疗器械委托生产质量管理水平，强化意向企业对委托生产认知及能力，第四分局召开2025年委托生产经验分享交流会，辖区医疗器械注册人、生产企业主要负责人200余人参会。
一是精准把脉明确方向。监管人员介绍了辖区委托生产情况，总结分析过往监督检查中发现的共性问题，并从加强质量安全监管、强化风险防控、优化企业服务等方面部署后续委托生产监管工作。
二是全链拆解优化管控。企业代表分享委托生产质量管理实践经验，从委托生产前、中、后三个阶段分别详述工作流程及注意事项，并以文控软件的运用为例，分享委托生产管理优化提效经验。
三是责任闭环保证质量。监管人员集中解答企业问题，并与企业就如何落实注册人主体责任，保持产品的全生命周期管理能力开展讨论。企业表示，要进一步加强识别落实各项法规、规章及规范性文件，加强双方沟通协调等方面，确保产品质量合格，行为合规。
本次分享会的举办，促进了企业间经验共享与质量共治。下一步，第四分局将持续深化“监管+服务”融合模式，实现监管服务双轮驱动，为首都医疗器械产业高质量发展注入新动能。
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