服务京津冀协同发展落实全生命周期监管——第三分局赴沧州对原料药生产企业开展检查

发布时间：2025年05月19日

　　为服务京津冀协同发展，落实药品全生命周期质量监管。近日，第三分局赴河北省沧州市临港经济技术开发区，对辖区企业位于沧州的两家原料药厂区进行监督检查。检查组从检查前梳理同区域不同企业的检查事项、检查中关注重点检查内容、到检查后对企业后续申请事项给予指导，做到监管服务并举，全力提升监管效能。

　　本次检查分别涉及两家企业的许可检查及首批上市抽样。检查中，检查人员对人员情况、新增车间及生产线情况、设施设备、配套仓储、生产和质量控制、质量体系建设等内容开展重点核查。现场查看制水间、生产车间、QC实验室等关键区域，详细了解拟增加原料药品种情况，全面评估企业是否具备该原料药生产能力。针对该品种后续涉及关联变更、GMP检查、首批上市检查及抽检等问题，检查人员结合法规要求，现场为企业提供前置辅导。