近日，北京市药监局第四分局召开“2025年新准入医疗器械企业法规培训交流会”，辖区20余家新企业代表及关键岗位新履职人员近50人参加了本次培训。
培训会上，监管人员详细解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等文件，强调了各关键岗位职责要求，并就企业生产信息报告、不良事件监测等线上工作平台操作和填报要求进行讲解，引导企业严格落实主体责任。交流座谈环节，参会企业依次围绕企业背景、组织架构、核心产品、发展方向等方面展开细致介绍，并就目前发展中遇到的问题向监管人员寻求专业指导。通过面对面地深度交流，不仅让监管人员对新企业的运营状况有了全方位、深层次地了解，也为后续“监管+服务”的精准开展奠定了坚实基础，推动监管效能向精细化、高效化方向迈进。
下一步，第四分局将继续坚持专业引领，践行“服务型监管”的工作理念，通过“一对一”帮扶、专项检查指导等方式，助力新准入企业快速适应监管要求，为辖区医疗器械产业高质量发展注入合规动能。
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