为切实保障进口医疗器械产品质量，市药监局第五分局紧跟《北京市进口医疗器械代理人监督管理办法》实施步伐，通过四项举措层层发力，全面夯实辖区进口医疗器械代理人主体责任。

　　一、政策领航，明确责任边界。系统梳理《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》等政策法规中进口医疗器械代理人的相关条款，清晰界定代理人的资质条件与法定职责。针对境外注册人、备案人在华义务落实的关键环节，要求代理人建立常态化沟通机制，确保境外主体全面掌握我国监管要求。

　　二、底数清盘，实施精准监管。全面梳理辖区进口医疗器械代理人企业信息及产品目录，摸清底数，清点企业年度自查报告信息，分级分类监管，对存在不良事件调查、分析、评价监测不到位的代理人进行重点监管。

　　三、风险导向，深化质量管控。精细检查方案，分析风险点，重点督促代理人完善质量管理体系，重点检查代理人是否依法开展不良事件监测和再评价工作；与境外注册人、备案人的信息传递机制；产品上市后研究和风险管控计划；召回制度建立等情况。

　　四、闭环管理，提升合规能力。对检查中发现的问题及缺陷项，建立“问题清单—整改方案—复查验收”的闭环管理机制，及时给予企业相关政策指导，要求企业认真排查风险隐患，严格落实整改，帮扶代理人提升合规意识责任意识。

　　下一步，第五分局将持续秉持“监管为民”理念，以常态化监管与精准化服务相结合的方式，动态跟踪代理人责任落实情况，不断压实代理人主体责任，筑牢进口医疗器械安全底线，为公众用械安全保驾护航。