2025年上半年，第四分局辖区内新开办、新迁入的进口代理人企业数占代理人企业总数的24%。为提升辖区进口代理人监管工作水平，化解监管工作风险，促进进口医疗器械行业规范发展，第四分局多措并举，开展进口代理人专项监督检查。
聚焦问题导向，强化严格监管。依托历年检查结果，梳理进口代理人常见问题，在监督检查过程中重点关注企业在产品注册资料完整性、标签内容一致性以及不良事件处理、与境外注册人沟通等内容，确保企业有能力承担进口代理相关工作。
实施精准帮扶，助力企业发展。针对新开办的进口代理人企业，分局联合市局相关处室，通过一次联合座谈、一份需求清单、一套解决方案，全面了解企业问题，提出工作建议，帮助企业及时解决管理难题。
强化风险防控，提前化解风险。为进口代理人企业开展针对性培训，通过解读《医疗器械监督管理条例》等法规政策，结合典型问题剖析，提升代理人工作能力和风险防范意识，强化自我约束，从源头杜绝问题的发生。
下一步，分局将持续加强对进口代理人企业的监督检查，同时开展精准服务，指导代理人企业落实质量安全主体责任，保障进口医疗器械安全有效，为公众使用医疗器械提供更多选择。
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