近日，北京市药监局批准第二类创新医疗器械“全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机正式获批上市”产品注册申请。
该产品由北京市生产企业完全自主研发，突破性地实现了流式荧光与化学发光两大主流免疫检测技术在同一台设备上的集成与检测，彻底打破了长期以来“分机检测”的行业固有格局，填补了免疫检测整合领域的重大技术空白。这一创新成果也为免疫诊断设备向一体化、智能化方向迈进提供了全新的发展范式。
我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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