近日，2025年第六期第二类医疗器械审评人员线下实训班在北京正式开班。此次实训为期四天，由国家药监局器械注册司统筹指导、国家药监局高级研修学院主办，北京市药监局承办，是国家药监局持续深化医疗器械审评审批队伍能力建设的关键举措。来自全国各省市的医疗器械审评员50余人参加。

　　开班仪式由国家药监局高研院副院长房军主持，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴作开班动员讲话，市药监局副局长林松致辞。本次实训紧扣医疗器械产业发展新趋势与审评工作实际需求，聚焦凝血类体外诊断试剂及相关检测系统核心领域，涵盖产品原理、质量控制、注册审评、标准检验等关键环节。课程设计兼具专业性与实操性，实训特邀检验机构专家、临床专家、产品研发专家、器械审评检查骨干授课，同时安排学员走进实训合作企业，开展现场教学与案例研讨，并进行模拟审评。值得一提的是，本次实训首次将审评资质增项纳入实训流程，是实训工作的重要创新点。

　　杜惠琴指出，提升审评人员专业能力是落实医疗器械科学监管的核心环节，要通过系统化实训统一审评尺度、强化专业素养，以更高标准做好注册审评工作，助力医疗器械产业高质量发展。

　　林松表示，作为国家药监局指定的第二类医疗器械审评实训基地之一，北京市药监局始终立足自身技术优势与经验积累，持续承接各类医疗器械审评培训任务，已形成体系化的培训模式与课程体系。通过线下集中实训，将进一步促进参训人员审评能力的提升，为严把医疗器械上市安全关筑牢技术支撑。

　　房军对培训纪律提出要求，强调要严格落实中央八项规定精神，参训人员需遵守课堂纪律、静心学习，做到学有所获、学有所成。

　　国家药监局器械注册司相关处室、国家药监局高研院、北京市药监局器械注册处、北京市医疗器械审评检查中心、北京市药监局第四分局负责同志参加开班仪式。