近日，市器械审查中心组织召开“脑机接口专用脑电采集系统技术审评要点研究”课题结题会。会议以线上线下结合形式举行，来自国家药监局器械审评中心、中国食品药品检定研究院、清华大学、北京协和医院等30余家单位的近百人参会。
会上，课题组详细汇报了课题研究情况与成果，系统梳理了非侵入式脑机接口用脑电采集设备的技术审评要点。与会专家与企业代表围绕适用范围、性能指标、风险管理、临床评价和说明书规范等核心议题展开了热烈而深入的讨论，从研发创新、监管科学、临床应用到产业落地等多维度贡献智慧。结题会进一步明确了审评要点适用于非侵入式可实时双向交互的脑电采集设备，确认了涵盖信号采集、信号处理等脑机接口性能指标，完善了针对家庭使用、长期佩戴等场景的全生命周期风险管理要求。
后续，课题组将吸纳各方建议，进一步补充完善研究报告，为监管框架构建、临床合理应用提供依据，以审评创新驱动产业高质量发展，让脑机接口技术从实验室更快更稳地走向市场、造福患者。
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