近日，北京市药监局在2025年度医疗器械监管工作中表现突出，荣获国家药监局三项全国性通报表彰，分别为“2025年医疗器械生产监管工作成效突出单位”“2025年医疗器械不良事件监测工作成效突出单位”和“2025年医疗器械上市后监管法规制度研究工作成效突出单位”。

　　一、生产监管提质增效，创新实践获国家肯定

　　在医疗器械生产监管领域，打出监管创新“组合拳”：一是风险共治立体化。发布《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》团体标准，推动构建“政府主导、企业负责、行业自律、社会协同”的多元共治格局。二是重点监管全覆盖。聚焦植入类等高风险医疗器械产品，实现对生产洁净环境、工艺用水/气等关键环节检测全覆盖；依托“国家局—市局—分局”三级联动机制，对新获批创新医疗器械开展全覆盖会商，并在全国率先发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》，引领行业高质量发展。三是市区协同效能提升。深化品种档案与信用档案应用场景，打通市区两级监管数据壁垒，实现企业产品信息、生产线改造、集采中选等数据实时共享，大幅提升合并检查质效。

　　二、数据赋能智慧监测，制度创新筑牢警戒根基

　　在医疗器械不良事件监测工作中，打造“数据赋能+制度创新” 双引擎：一是深化警戒试点建设。持续推进医疗器械警戒试点工作，试点单位总数扩增至51家，推动不良事件报告及严重报告数量双增长。二是数据驱动智能转型。研发“主动监测评价”应用场景，推动监测模式由被动上报到主动识别转变；开发数据智能分析工具，实现风险信号自动识别，助力警戒工作从“人判”迈向“智判”。三是构建跨区域联动机制。联合制发《京津冀医疗器械不良事件风险信号联合处置指导原则（试行）》，规范跨区域风险处置流程，显著提升区域协同防控能力。

　　三、深耕法规体系建设，贡献首都智慧方案

　　作为全国医疗器械不良事件监测评价法规研究组牵头单位，联合8省市药监局，深入开展医疗器械不良事件监测评价法规制度研究：一是对标国际，精准优化制度设计。开展国际警戒法规比较研究，提出优化监管资源配置、强化企业履责、完善主动监测等三项改进路径。二是立足临床，健全机构警戒规范。明确医疗机构在风险识别、报告提交和协同处置中的职责与操作要求，夯实全链条警戒基础。三是厘清权责，压实企业主体责任。制定主体责任清单、监测质量评估细则和风险信号处置指导原则，为统一标准、规范风险处置提供制度支撑。

　　此次国家药监局三项通报表彰，既是对北京市药监局医疗器械监管工作的充分肯定，更是对未来持续提升监管效能、服务产业发展的有力鞭策。北京市药监局将以此次表彰为契机，深入贯彻“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，锐意进取、接续奋斗，奋力推动首都医疗器械监管工作再上新台阶。