北京市率先推出第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范

发布时间：2026年01月22日

　　近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。

　　相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。