国内首个质谱法糖化血红蛋白检测产品获批

发布时间：2026年04月03日

　　近日，市药监局高效推动第二类创新医疗器械“糖化血红蛋白测定试剂盒（飞行时间质谱法）”获批上市。该产品是国内首个获批的基于质谱技术的糖化血红蛋白创新检测产品，也是北京市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品。

　　我国糖尿病患者已超1.4亿，长期控糖是预防并发症的关键。糖化血红蛋白作为反映2-3个月平均血糖水平的“金标准”，对诊断、治疗调整和风险预测至关重要。本次获批的试剂盒采用飞行时间质谱技术，直接测量血红蛋白糖化程度，精准计算糖化血红蛋白含量。相比传统检测方法，其核心优势在于：能自动识别血红蛋白异常并提示医生，有效排除遗传变异对检测结果的干扰，为特殊患者提供更可靠的血糖数据，真正实现精准诊断与有效监测。