为持续强化我市药物研发全链条监管能力,在成功举办两期药物临床试验机构检查员实地培训的基础上,近日,市药监局依托药检院实训资源,举办2026年药物非临床检查员暨监管人员实训班。
本次实训紧扣药物非临床研究监管核心需求,采用“法规精讲 +实例剖析+现场观摩”模式提质升级。理论授课聚焦GLP监管要点,围绕QA体系运行、SOP档案管理、动物设施管控、仪器设备与信息化系统、试剂及供试品全流程管控等核心内容开展讲解。授课讲师结合药检院真实工作案例剖析监管重难点,帮助参训人员夯实监管理论根基,补齐专业知识短板。理论授课结束后,接续安排现场观摩,组织参训人员实地走访实验区域、各级动物房及病理、临检、供试品管理等重点区域,把法规要求转化为直观监管认知,推动理论与实务深度融合,有效提升监管人员现场检查能力。参训学员一致表示,本次实训针对性强、贴合实际,有效巩固了非临床研究监管理论基础,提升了现场检查实务能力。
下一步,市药监局将继续通过系列化的临床试验、非临床研究监管培训,构建起覆盖药品研发关键环节的监管能力提升体系,为持续强化药品全生命周期监管、保障公众用药安全、助力首都医药产业高质量发展提供坚实支撑。
