近日，为进一步加强进口医疗器械代理人监督管理，压实企业主体责任，保障进口医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局组织召开了全市进口医疗器械代理人培训会。会议采用“主会场+分会场”“线上+线下”相结合方式，市药监局各分局监管人员、不良反应监测中心相关人员及全市进口医疗器械代理人企业负责人共计400余人参加培训。

　　本次培训聚焦进口医疗器械代理环节监管重点，围绕法规新政和风险防控等内容开展系统解读与交流。培训对2026年1月1日起施行的《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》进行全面解读，明确代理条件、法定义务及责任追究等核心要求，推动代理人制度规范落地；结合国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）工作部署，会议邀请国家药监局医疗器械标管中心专家围绕UDI实施背景、编码规则、赋码推进要求、追溯应用等内容进行了专题讲解，进一步指导企业完善产品赋码、数据上传和追溯体系建设，助力推动医疗器械全生命周期可追溯管理。市不良反应监测中心针对不良事件监测工作，系统讲解了不良事件监测意义、监测现状、不良事件法规要求并梳理了企业常见问题，促进代理人健全监测制度、提升风险识别和处置能力，切实守牢安全底线。

　　在经验交流环节，2家进口代理人企业分享了在UDI实施落地、向境外注册人传递新版《医疗器械质量管理规范》要求等方面的实践探索，达到了企业间互学互鉴、经验交流的目的。培训最后，会议通报了2025年度本市进口代理人在日常检查、不良事件监测、产品抽检、自查报告提交、案件查处等方面存在的问题，要求进口代理人进一步增强法规意识，切实履行法定职责，畅通与境外注册人联系机制，做好信息传递，充分保障进口产品质量安全。

　　下一步，北京市药监局将进一步完善进口代理人信息化建设，不断完善常态化监管机制，创新监管方式方法，提升科学监管能力，在督促企业依法履责的同时，积极服务首都医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全。