为进一步深化医疗器械监管协同联动，整合监管资源、提升检查效能，畅通协同监管机制、凝聚工作合力，近日，市药监局第三分局联合大兴区市场监管局，对同时生产第一类和第二、三类医疗器械的企业开展跨层级联合专项检查。此次检查坚持“跨层协同、合并检查、减少扰企”的工作思路，科学统筹监管资源，切实提升监管效能。

　　精准摸排底数，靶向确定联合检查对象。联合检查启动前，分局与大兴区市场监管局主动对接、充分会商，梳理辖区内同时生产第一类和第二、三类医疗器械的企业台账，全面核实企业生产状态、产品风险类别及监管等级，建立联合检查企业清单。结合双方年度检查计划与监管重点，共同制定联合检查工作方案，明确检查事项、分工职责与实施步骤，有效规避监管空白、标准不一、重复检查等问题，确保检查靶向精准、衔接顺畅，为联合检查规范有序开展筑牢基础。

　　严格现场核查，扎实推进联合检查实施。检查过程中，检查组严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，按照 “各司其职、同步推进、一体研判” 原则开展现场核查。双方立足监管职责各取所长、协同发力，采取分头检查、集中反馈方式，实现企业高低风险业态同步排查。分局重点核查质量管理体系运行、生产过程控制、质量检验、不良事件监测等关键风险管控事项；大兴区市场监管局围绕备案信息、生产条件、产品技术要求落实情况开展核查。

　　优化监管模式，实现减负赋能双向提升。本次联合检查依托“综合监管e码查”智慧监管平台，实现检查事项“一次整合、一体实施、一站录入”。通过联合检查，统筹整合检查事项，将“分次查、多头查”变为“一次查、全面查”，切实做到“监管不扰企、服务不缺位”。同时，检查过程中坚持监管执法与普法服务相结合，同步宣讲最新监管政策与合规要求，切实提升企业合规意识，实现监管效能与企业减负双向提升。

　　下一步，第三分局将持续总结跨层级协同监管经验，优化核查流程，统一监管标准，固化联合检查工作机制，持续深化与属地市场局的协同联动，不断提升医疗器械监管的精准性与科学性，全方位筑牢辖区医疗器械质量安全屏障，助力首都生物医药产业高质量发展。