为扎实推进新版医疗器械生产质量管理规范落地，精准覆盖有源医疗器械生产企业合规需求，近日，市药监局第二分局携手北京市医疗器械审评检查中心开展新版医疗器械GMP有源企业专场培训，辖区全部有源医疗器械生产企业相关负责人参加培训。

　　本次培训是市药监局第二分局医疗器械新版GMP年度系列培训的重要专场，改变以往“大水漫灌”式通用授课模式，坚持分层分类、精准滴灌的培训思路，落实“精品小班”工作原则，紧密结合有源医疗器械行业特性与监管实际要求，量身定制培训课程，让培训内容更具针对性、专业性与实操性。

　　培训以规范解读宣传片开篇，直观讲解新版医疗器械生产GMP核心准则与主要修订变化，同步开展廉政监管政策宣贯，清晰划定医疗器械生产领域合规红线。授课重点围绕新版GMP新增章节、关键条款展开深度解析，针对有源企业日常检查中高频易发问题、典型风险隐患开展案例复盘，深挖问题根源，引导企业对照新版GMP要求举一反三，全面开展对标自查,运用新规范破解生产经营过程中的痛点、难点与堵点问题。

　　下一步，市药监局第二分局将持续做实精准化培训赋能，健全常态化合规指导机制，推动企业加快质量管理体系升级，规范生产全流程运营，切实筑牢医疗器械质量安全防线，全力守护人民群众用械安全。