市药品审查中心按照市药监局专项检查通知要求，牵头组织对全市药物临床试验机构开展2026年度专项检查，近日，现场检查顺利完成，年度专项检查任务圆满收官。本次专项检查在落实新版《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（GCP）监管要求基础上，多举措持续加强药物临床试验机构监督管理，切实保障临床试验数据真实、完整、可靠，保护参与者安全与合法权益。

　　一、凝聚监管合力，统筹推进专项检查

　　专项检查联合属地分局，抽调多分局检查员组建联合检查组，打造“中心统筹、属地联动、多方参与”的协同监管模式。检查紧紧围绕机构备案条件符合性、临床试验数据真实性与完整性、试验参与者权益保护、试验用药品管理等核心重点，综合采取听取汇报、查阅资料、现场察看、人员访谈等方式，对各机构临床试验质量管理开展一次全面“体检”。

　　二、检查宣贯并举，赋能新版GCP实施

　　专项检查恰逢新版《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（2026年修订）》正式施行。检查组坚持“检查+宣贯”深度融合，将GCP新规要求贯穿检查全过程，一边现场核查质量体系运行情况，一边面向机构研究者、质控人员讲解新版规范的新增条款、变化要点，现场答疑解惑，以现场监管带动法规宣贯，推动新版GCP在各临床试验机构落地生根。

　　三、紧盯问题整改，构建全链条监管闭环

　　从检查结果看，全市各药物临床试验机构总体运行规范，备案条件持续符合规定，质量管理体系较为健全。针对现场核查发现的问题，检查组当场向机构反馈，逐项明确整改要求、整改标准；后续持续跟踪复核整改落实情况，实现检查、反馈、整改、复核的完整监管闭环。

　　下一步，中心将以专项检查为契机，巩固检查成果，健全常态化监督检查机制，持续以GCP规范为抓手，压紧压实机构主体责任，督促机构持续完善质量管理体系，不断提升临床试验规范化管理水平，从源头守住药物临床试验质量底线，切实守护人民群众用药安全。