一、《检查细则》制定的背景是什么？

　　随着新修订《药品管理法》的颁布实施，药品上市许可持有人制度正式确立。采取委托生产模式的药品上市许可持有人（以下简称“B证持有人”）数量激增。B证持有人与传统自行生产的药品生产企业在企业运营及质量管理上都存在较大差异，部分B证持有人存在质量体系缺失，质量管理能力、风险管理能力和法律意识薄弱的突出问题，对监管提出巨大挑战。

　　国家药监局高度重视B证持有人监管，2022年12月发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告》（2022年第126号），2023年10月发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》并配套发布《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，对药品上市许可人委托生产提出更具体的监管要求。

　　市药监局2023年起对我市B证持有人监管开展调研，结合调研发现的问题，制定了一系列监管措施，组织编写《检查细则》就是其中之一。

　　二、《检查细则》的应用场景是什么？

　　《检查细则》主要供指导监管机构对B证持有人规范开展许可检查、日常监督检查和GMP符合性检查。

　　三、《检查细则》的主要内容有哪些？

　　《检查细则》以《药品生产质量管理规范》为基础，结合B证持有人的特点，借鉴了世界卫生组织的相关管理要求，主要参考《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》、126号、132号公告、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（2023年81号）等文件。

　　内容共分九章，分别为质量管理、机构与人员、质量协议、物料与产品、委托生产管理、质量控制、质量保证、生物制品、多组分生化药、中药注射剂等的特殊要求以及其他，共134条。