一、《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》出台的背景是什么？

　　国家药监局于2021年5月发布《药品检查管理办法（试行）》，要求各省级药监部门结合监管实际制定实施细则。2022年我国通过了世界卫生组织对我国疫苗管理体系的评估，并于2023年正式申请加入药品检查合作计划（PIC/S），为了更好的与国际监管体系接轨，国家药监局于2023年7月修订了《药品检查管理办法（试行）》部分条款，同时于2023年11月配套实施了药品生产质量管理规范符合性检查相关内容的文件。

　　为落实国家药监局文件精神，完善北京市药品生产质量管理体系，健全药品生产监督检查工作制度，填补药品生产监管工作需要与法规之间的空白，持续提升我市药品生产监管能力，在充分调研基础上，我局结合药品生产监管实际，对标首都医药产业高质量发展要求，将监管实践中探索形成的行之有效的做法和工作机制予以固化、强化。基于此，我局制定了《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

　　二、《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》制定的依据有哪些？

　　以《药品检查管理办法（试行）》为指导，在贴合我市药品生产监管工作实际基础上，以符合药品检查要求和落实风险管理理念为基本原则，既关注监管系统内在检查流程上的可操作性，同时注重贯彻落实《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》关于检查结果及相关处理的科学性、兼顾稽查执法衔接。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品生产监督管理办法》，结合《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》有关规定，开展《实施细则》研究制定工作。

　　三、《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》的适用范围有哪些？

　　《实施细则》适用于北京市药品监督管理部门对北京市内药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产环节实施的检查、调查、处置等行为。

　　四、《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则（试行）》的主要内容有哪些？

　　全文共八章、70条。第一章总则6条，包括依据、适用范围、工作原则、定义分类和各部门职责分工。第二章检查机构和人员5条，包括质量体系和检查员管理要求。第三至五章38条，对各类检查的定义、分类、程序，检查与稽查衔接进行明确，对符合性检查结果处置、评价予以规定。第六章跨省检查协作7条，明确跨省检查实施要求与权责分工。第七章检查管理8条，明确检查过程中几类特殊情形的处置及检查人员纪律要求。第八章附则6条，对依申请GMP符合性检查、联合检查、监督检查等衔接、实施执行要求进行了明确。