一、《办法》修定的背景是什么？

　　2016年，我局在全国率先制定发布《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》，并于2018年进行了修订，旨在鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进产业快速发展。近年来，随着北京市医疗器械产业蓬勃发展，创新技术、创新产品不断涌现，产业界对快速审评审批的需求不断增长。为回应业界关切，加大释放创新开放市场活力，助力发展新质生产力，提升医疗器械审评审批效率，我局结合相关法规及政策变化情况，以及北京市产业监管和服务工作实际，对《办法》再次开展修订。

　　二、《办法》修定的目的是什么？

　　本次修订以扩大服务范围、优化审查流程、强化提前服务、细化工作措施为宗旨，通过拓展申报边界、压缩快审时限、丰富快审措施、规范过程管控等方式，对原《办法》有关内容进行修改完善，有效落实北京市支持医疗器械创新高质量发展系列政策规定，进一步提高快审服务质效。

　　三、《办法》的适用范围有哪些？

　　适用于北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可。

　　四、《办法》的主要内容有哪些？

　　全文共五章、30条：第一章总则规定了办法的总体要求和适用范围；第二章对创新医疗器械审评审批作出规定，包括创新产品服务、检验、注册受理、技术审评、行政审批、特殊认定、不良事件报告；第三章对医疗器械优先审评审批作出规定，包括优先产品服务、注册受理、技术审评、检验、行政审批；第四章提出了对其他快速审评审批的措施，包括创新优先变更、进口转产优化、变更注册优化、延续注册优化、创新优先公示；第五章对电子申报、加强沟通、细化服务等方面提出原则性要求。

　　此外，单独制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械优先审批审查程序》，明确适用范围，完善操作性文件，并将创新优先产品申报要求及相关表单一并作为附件提供。

　　五、申请创新医疗器械的条件是什么？

　　同时符合下列情形的，注册申请人可在首次注册申请前向我局申请创新产品特别审查：

　　（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

　　（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　（三）产品创新技术为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。

　　六、申请医疗器械优先审批的条件是什么？

　　符合下列情形之一的首次注册申请，注册申请人可向我局申请医疗器械优先审批审查：

　　（一）符合下列情形之一的产品：

　　1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求；

　　2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

　　3.医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、基于脑机接口技术的医疗器械、新型生物材料等高端医疗器械或者填补本市相应领域空白，具有明显临床应用价值的其他前沿技术产品。

　　（二）纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品。

　　（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批审查程序的产品。

　　七、本次修订新增了哪些医疗器械注册加快办理的支持举措？

　　一是新增了创新产品和优先产品变更快速办理措施：《办法》第十六条规定了对已取得医疗器械注册证书的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，予以优先审评审批。

　　二是新增了进口产品转国产快速办理措施：《办法》第十七条规定了对于进口医疗器械产品按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）及《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）要求在中国境内生产的，属于第二类医疗器械且申请人在北京市的，对其注册、生产许可等事项予以优先办理。

　　八、本次修订对医疗器械注册加快办理明确了哪些工作时限？

　　一是明确出具创新审查、优先审查意见用时缩短至15个工作日；二是明确对创新产品、优先产品注册技术审评平均用时缩短至平均20个工作日；三是明确对创新产品、优先产品行政审批时限缩短至2个工作日。

　　此外，本次修订对加强沟通交流、细化服务措施等方面作出明确要求，旨在深化改革、强化服务，力促首都医疗器械产业高标准高质量发展。