一、《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》制定的背景是什么？

　　当前，全球医疗器械产业竞争日趋激烈，科技创新成为推动产业发展的重要引擎。“十五五”规划明确提出，要推动科技创新和产业创新深度融合，支持企业拓展国际市场，增强产业链供应链韧性。在此背景下，市药监局研究制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》），进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展。

　　二、《实施细则》制定的依据是什么？

　　《实施细则》贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，全面深化医疗器械监管改革，依据《医疗器械出口销售证明管理规定》（国家药品监督管理局2025年第126号公告），结合北京市医疗器械监管实际和产业发展需求制定。通过支持医疗器械出口贸易，助力医药产业扩大对外开放合作，促进医疗器械产业高质量发展

　　三、《实施细则》的适用范围是什么？

　　凡在北京市行政区域内的医疗器械注册人、备案人，以及已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业，均可作为申请人向市药监局申请出具医疗器械出口销售证明。

　　四、医疗器械出口销售证明分为哪两类？

　　根据出口产品的不同情形，证明分为两类：

　　证明（Ⅰ）：已在中国境内注册或备案的医疗器械，证明该产品已准许在中国境内生产和销售。

　　证明（Ⅱ）：未在中国境内注册或备案的医疗器械，证明该产品在中国境内按医疗器械管理但未注册或备案，该生产企业具有符合生产质量管理规范要求的生产条件。

　　五、证明（Ⅰ）和证明（Ⅱ）在办理流程上有何不同？

　　两类证明的办理流程分别如下：

　　证明（Ⅰ）：材料受理后，市药监局原则上只进行资料审核，一般不需要现场检查。办理时限为1个工作日，申报材料符合要求的，予以出具医疗器械出口销售证明；不符合要求的，不予出具。

　　证明（Ⅱ）：材料受理后，由市药监局对申报资料的真实性、合法性、有效性进行初审；初审符合要求的，将申请材料转交申请人所属辖区药品监管部门。辖区药品监管部门重点审核申请人是否符合生产质量管理规范，必要时需开展现场检查。办理时限为5个工作日（不含现场检查及整改时间），市药监局综合评价辖区药品监管部门意见，认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。

　　六、什么情形下需要开展现场检查？

　　申请证明（Ⅱ）的申请人具有下列情形之一的，辖区药品监管部门应当组织现场检查：

　　（一）申请资料存疑需要现场核实；

　　（二）申请出口的产品（含与申请出口的同类产品）抽检不合格未完成整改，或不良事件监测中发现严重不良事件未完成评价和整改；

　　（三）医疗器械生产分级监管中生产企业质量管理体系风险为四级且近一年未接受过质量管理体系全项目检查；

　　（四）处于停产状态或未完成停产整改；

　　（五）其他有必要开展现场检查的。

　　七、医疗器械出口销售证明有效期是多长？

　　证明有效日期不应超过申请人申报资料中各类证件最先到达的截止日期。其中，第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。有效期届满或载明内容发生变化的，申请人应当重新申请。

　　八、什么情形下不予出具出口销售证明？

　　申请人具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明：

　　（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；

　　（二）提供虚假申请资料或者申请资料不符合要求的；

　　（三）因违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改状态、涉案处理期间的；

　　（四）认定为不符合生产质量管理规范等要求的。

　　九、出口销售证明有哪些情形会导致失效？

　　申请人相关医疗器械注册证或产品备案被依法吊销、撤销、注销或取消的，以及相关医疗器械生产许可证或生产备案被依法吊销、撤销、注销或取消的，相应证明自上述情形发生之日起失效。涉及上述情形的，市药监局将会在公开的医疗器械出口销售证明相关信息中对失效证明进行标注。

　　十、哪些情形会导致出口销售证明被作废？

　　（一）企业主动申请作废。有效期届满前，企业发现已不符合出具证明条件的，应当向辖区药品监管部门报告，市药监局对已出具的相应证明予以公示作废。

　　（二）监管部门责令作废。监管部门在监督管理过程中发现申请人不再符合出具证明条件，或提交的相关资料发生变化且影响出口销售证明载明内容需要重新申请的，市药监局对相关证明予以公示作废。

　　（三）骗取证明强制作废。申请人通过提供虚假资料或采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，市药监局对已出具的证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，市药监局将依法移交相关部门处理。

　　十一、能否申请电子版医疗器械出口销售证明？

　　北京市内的申请人通过全程网办方式申请医疗器械出口销售证明的，市药监局将会出具电子版医疗器械出口销售证明，电子版证明与纸质证明具有同等效力。

　　十二、申请人在申报时应注意什么？

　　申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、有效、准确、完整和可追溯。

　　十三、申请人在医疗器械出口质量管理中需要关注什么？

　　申请人应当加强医疗器械出口质量管理，保证所出口的产品符合进口国家（地区）的要求，并承担相应法律责任。应当落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。

　　十四、从什么渠道可以查询北京市药监局出具的医疗器械出口销售证明信息？

　　可以通过北京市药监局官方网站的“信息查询”栏目中的“医疗器械”板块查询北京市药监局出具的医疗器械出口销售证明信息。

　　十五、《实施细则》何时开始施行？

　　《实施细则》自2026年5月1日起施行。