一、修订的背景和意义是什么？

　　近年来，国家层面医疗器械监管法规体系持续更新完善。2023年，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号公告）及配套现场检查指导原则，对医疗器械经营企业的质量管理提出了更高要求。本市现行《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》在法规依据、监管要求等方面已难以完全适应上位法规的新变化及行业发展的新趋势。

　　为深入贯彻落实国家最新法规要求，进一步加强本市医疗器械经营环节监督管理，有效防控质量安全风险，推动医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织对现行细则进行了全面修订，形成《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（2026年修订版）（以下简称《实施细则》），并同步修订了配套文件《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。

　　二、修订依据是什么？

　　主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局公告2023年第153号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业》（国家药品监督管理局公告2022年第94号）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》（药监综械管〔2023〕44号）等法律、法规、规章及规范性文件，结合本市医疗器械经营实际制定。

　　三、主要修订思路

　　本次修订工作坚持依法行政原则，严格遵循上位法规精神，确保制度设计与国家要求紧密衔接。一是聚焦经营全过程质量管控，细化委托贮存运输、冷链管理等关键环节的责任要求和技术规范，压实企业主体责任。二是深化“放管服”改革，优化许可备案流程，明确免于提交材料、免于现场检查的具体情形，提升审批效率。三是注重监管标准统一，通过配套修订《现场检查评定细则》，严格对标国家法规要求及本市监管实际，细化检查项目、统一检查标准，提升监管规范性和透明度。

　　四、《实施细则》的主要修订内容有哪些？

　　一是完善法规依据，强化UDI及网络销售管理。新增《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》作为制定依据；明确经营企业应按照国家要求在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识（UDI），做好带码入库、出库；新增从事医疗器械网络销售的经营企业应遵守相关部门管理规定的要求。二是优化许可备案程序，合理配置监管资源。将第二类医疗器械备案后现场检查由“应当”调整为“必要时”；新增“因提供医疗器械运输、贮存服务企业库房地址变更导致经营企业库房地址变更”可免予现场检查。三是扩大质量管理覆盖面，优化连锁经营质量管理。将年度自查报告提交范围从第三类扩大至第二类、第三类经营企业。同时，新增连锁药店纳入不需单独设立质量负责人的企业主体。

　　五、配套的《现场检查评定细则》有哪些主要变化？

　　《现场检查评定细则》的内容和评价标准全面对标国家药监局最新发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》（药监综械管〔2023〕44号）。在修订过程中，特别注重细化企业在质量管理实操层面的要求，例如明确计算机系统应具备的具体功能与记录要求，规定冷库温湿度监测布点的数量、位置标准，以及冷藏、冷冻相关设施设备的具体验证项目，在遵循国家标准的同时也延续了本市的一些特殊细化监管要求。

　　六、《实施细则》从何时起施行？

　　《实施细则》自2026年7月27日起施行。原北京市药品监督管理局发布的《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》同时废止。