京食药监〔2016〕38号

各有关单位：

《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

2016年11月28日

北京市医疗器械生产监督管理办法

（暂行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理工作，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），结合医疗器械生产监管实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称的监督管理是指本市市、区两级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市医疗器械生产企业所实施的监督检查及相关管理工作。在本市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第二章 职责划分

第三条 医疗器械生产企业由其住所所在地食品药品监督管理部门进行监督管理。

第四条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责在本市实施以下医疗器械生产监督管理工作：

（一）负责本市医疗器械生产许可审批和第二、三类医疗器械委托生产备案工作。

（二）负责在本市监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织开展本市医疗器械生产企业分类分级监督管理和风险管理等工作。

（三）负责组织制定和实施本市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署本市范围内的医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械生产企业进行现场监督检查。

（四）负责对各区食品药品监督管理局（以下简称区局）、市局各直属分局（以下简称直属分局）的医疗器械生产监督管理工作进行指导、培训和考核。

第五条 各区局、各直属分局负责在本辖区内实施以下医疗器械生产企业监督管理工作：

（一）负责本辖区内第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械委托生产备案、出口医疗器械生产企业备案和医疗器械出口销售证明的办理工作。

（二）负责在本辖区落实医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业分类分级监督管理和风险管理等工作。

（三）负责制定和实施本辖区内医疗器械生产企业年度监督计划，在本辖区内组织开展医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作。

第六条 北京市医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）负责本市医疗器械生产质量管理规范检查员的管理；负责组织实施医疗器械飞行检查；负责按照医疗器械生产质量管理规范要求组织开展《许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场检查工作。

第七条 北京市医疗器械生产监督检查人员（以下简称监督检查人员）是指具有行政执法资格，在本市从事涉及医疗器械生产许可核查或者监督检查的人员。监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识，严格遵守检查纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，对检查中知晓的企业试验数据和技术秘密负有保密义务。

第三章 生产许可和备案管理

第八条 本市各级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理，应严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）等法规开展相关工作。

第九条 本市各级食品药品监督管理部门应当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求开展现场检查；对于生产地址非文字性变更的，各区局、各直属分局应当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请资料移送市器审中心进行审核，市器审中心应当按照医疗器械生产质量管理规范及其配套附录的要求，在22个工作日内完成现场检查并将结果反馈给相关区局或直属分局。

第十条 生产许可现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”三种情况。

生产许可现场核查中未发现生产企业有不符合项目的，核查结论为“通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，核查结论为“未通过核查”。生产许可现场核查中发现生产企业仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，核查结论为“整改后复查”。生产企业应当在30日内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，经审查全部项目符合要求的，核查结论为“通过核查”，对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，核查结论为“未通过核查”。

第十一条 现场核查应当根据情况，避免重复核查。医疗器械生产企业办理《医疗器械生产许可证》延续时，不需要通过现场核实的，原则上不进行现场核查。现场核查时间一般为1至3天。

第四章 生产质量管理

第十二条 本市各医疗器械生产企业（以下简称生产企业），应严格按照有关法律、法规、规定、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求开展生产活动，保证质量管理体系按照医疗器械生产质量管理规范要求有效运行，确保上市医疗器械产品的安全、有效。

第十三条 生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。

第十四条 生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

第十五条 生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系情况进行全面自查，并至少于每年年底向所在辖区区局或直属分局提交年度自查报告。

第十六条 生产企业基本情况发生变化或者发生重大事项的，应当按照有关要求向所在辖区区局或直属分局进行报告；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，生产企业应当立即停止生产活动。

第十七条 生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应当立即停止生产活动，按照国家食品药品监督管理总局关于产品召回的有关要求进行处理，并将医疗器械召回和处理情况向所在辖区食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

第十八条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，生产企业应当提前书面报告所在辖区食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

第十九条 生产企业应积极配合各级食品药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查工作结束后，应对检查中发现的问题进行认真整改，并及时将整改情况报送辖区食品药品监督管理部门。

第二十条 生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第五章 监督检查的实施

第二十一条 本市各级食品药品监督管理部门对本市医疗器械生产企业开展的涉及行政许可和日常监管的监督检查可以采取全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查形式。监督检查时，应参照国家食品药品监督管理总局和市局生产企业现场监督检查工作指导文件进行，并可采取现场检查或书面检查的方式开展监督检查。

第二十二条 实施现场检查前，应针对不同生产企业情况、问题和产品特点，制定检查方案，确定检查内容。实施现场检查时，监督检查人员不应少于2人。

第二十三条 对于在监督检查中发现生产企业存在的问题，监督检查人员应及时与生产企业进行确认，同时告知企业整改要求，并督促有关生产企业开展整改，必要时可以对产品进行抽样检验。在接到生产企业整改报告后，监督检查人员应及时对生产企业的整改情况进行核实，必要时可进行现场检查。

对于现场检查中发现生产企业存在涉嫌违法违规行为，或因生产企业自身原因导致现场检查无法正常开展的，监督检查人员应当终止检查，并及时采取相应措施进行调查处理；对于部分生产工序由其他生产企业完成的，检查组可视情况对相关企业进行延伸检查。

第二十四条 对于在抽样检验中发现的不符合标准规定的产品，相关区局和直属分局应按照有关法规文件对涉及的生产企业进行调查处理，要求生产企业查明原因，并监督企业完成整改。

第二十五条 针对不符合标准规定的产品，各区局、各直属分局应就生产企业的召回情况进行监督，若生产企业未组织召回，相关区局和直属分局应责令有关生产企业实施召回。

第二十六条 各区局、各直属分局应根据辖区生产企业状况，及时掌握本辖区内生产企业的相关信息，了解生产企业生产情况，并按照有关要求建立生产许可和备案档案，并至少将生产企业产品注册证及附件、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录、投诉举报和处罚等信息纳入监管档案管理。

第二十七条 市局应根据国家食品药品监督管理总局发布的重点监管医疗器械产品目录，结合本市医疗器械监管实际，调整和发布北京市重点监管医疗器械产品目录。

各区局、各直属分局应对生产国家和北京市重点监管医疗器械目录中产品的企业，以及在医疗器械生产企业分类分级监督管理中产品风险或质量管理体系风险较高的企业加强监督检查。

第二十八条 对于监督检查中发现生产企业存在以下问题，市局可在官方网站和有关媒体对其进行公示：

（一）存在严重不符合医疗器械生产质量管理规范要求且不能按照要求完成整改的；

（二）不配合食品药品监管部门检查的；

（三）因违反法规受到处罚的；

（四）产品抽验不合格的；

（五）需要进行公示的其他情形。

第二十九条 对于不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。

第三十条 各区局、各直属分局应分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内生产企业监督管理情况报送市局。监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件1）；

（四）《医疗器械生产企业监督检查情况数据表》（见附件2）；

（五）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；

（六）下一年度医疗器械生产企业监督管理工作计划（仅在每年12月10日前上报）。

市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，并报送国家食品药品监督管理总局。

第六章 附 则

第三十一条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 本办法自2016年12月1日起施行。《北京市药品监督管理局关于发布实施〈北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则〉的通知》（京药监械〔2008〕19号）、《北京市药品监督管理局关于实施<北京市《医疗器械生产企业许可证》管理暂行规定>的通知》（京药监发〔2005〕3号）同时废止。

附件：1.重点监管医疗器械产品情况表

2.医疗器械生产企业监督检查情况数据表

3.医疗器械生产企业监督检查情况汇总表