京食药监械监〔2018〕4号

各有关单位：

《北京市医疗器械快速审评审批办法》已经北京市食品药品监督管理局2018年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2018年2月9日　　　　

北京市医疗器械快速审评审批办法

第一条 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。

第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：

（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（四）列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的；

第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。北京市创新医疗器械申报要求详见附件1。

第四条 根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

第五条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生产产品，且受托方的医疗器械生产许可证应取得相应生产范围。

第六条 对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

第七条对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

第八条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请医疗器械优先审批：

（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；

（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；

（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；

（五）智能康复器具；

（六）北京市创新医疗器械产品完善生产工艺的。

第九条 对于符合本办法第八条规定的医疗器械产品，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。北京市医疗器械优先审批申报要求详见附件2。

第十条 对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

第十一条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。

第十二条 医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

第十三条 对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

第十四条 对于未在有效期届满6个月前申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。

第十五条 制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则，研究同类医疗器械比对方法，简化同品种医疗器械临床评价资料。

第十六条 北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

第十七条 整合注册质量体系核查现场检查和生产许可证现场检查，原则上新产品注册质量体系核查现场检查通过并取得医疗器械注册证书后，《医疗器械生产许可证》增加生产产品可免于现场检查。

第十八条 对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第十九条 对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十条 对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十一条 对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十二条 对于注册质量体系核查现场检查中未发现关键项目缺陷，且一般项目缺陷数量占全部应检查的一般项目总数比例小于10%的，原则上免于现场复查。

第二十三条 对于生产许可证的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

第二十四条 优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和复审环节：

（一）对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册；

（二）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册；

（三）第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更；

（四）第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错。

第二十五条 境内申请人依据《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号）向北京市食品药品监督管理局提出创新医疗器械审批申请的，不适用本办法。

第二十六条 本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监〔2016〕36号）同时废止。

　　附件：1.北京市创新医疗器械申报要求

2.北京市医疗器械优先审批申报要求

附件1

北京市创新医疗器械申报要求

为规范北京市创新医疗器械申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》，特制定本申报要求。

一、北京市创新医疗器械申报材料

（一）北京市创新医疗器械审查申请表（附件1）

申请人应如实填写全部内容。

产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。

（二）创新医疗器械审批（审批）历次申请相关资料（如适用）

如该产品申请过国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局创新医疗器械产品，对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次通知书复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。

（三）申请企业营业执照复印件

（四）产品知识产权情况及证明文件

1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（五）产品研发过程及结果的综述

综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（六）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途;

（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），。

2.产品工作原理/作用机理；

详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.信息或者专利检索机构出具的查新报告

应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)

可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。

4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值

（1）所申请创新医疗器械性综述

阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生显著性改进和具有显著临床应用价值。

（2）提供相关支持性资料。

（八）产品安全风险管理报告。

1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果。

2.参照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

（九）产品说明书（样稿）。

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相关要求。

（十）其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第二条的资料。

1.如产品或其核心技术曾经获得过国家级、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；

2.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业获批证明。

3.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

二、格式要求

（一）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。

（五）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

三、审查程序

申请我市创新医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。

附件：1.北京市创新医疗器械审查申请表

2.北京市创新医疗器械审查接收材料凭证

3.北京市创新医疗器械审查意见通知单

北京市创新医疗器械申报要求的附件1

北京市创新医疗器械审查申请表

北京市创新医疗器械申报要求的附件2

北京市创新医疗器械审查接收材料凭证

（第一联）

（接收材料编号： ）

：

你单位申请 北京市创新医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全，决定予以接收。接收材料共计 件。

联系电话：010-83979525

接收人签字： 年 月 日

北京市创新医疗器械审查接收材料凭证

（第二联）

（接收材料编号： ）

：

你单位申请 北京市创新医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。

联系电话：010-83979525

申请人签字： 年 月 日

北京市创新医疗器械申报要求的附件3

北京市创新医疗器械审查意见通知单

（编号： ）

对你单位提出的 北京市创新医疗器械审查申请（接收材料编号： ）

性能结构及组成：

主要工作原理/作用机理：

审查结论为：

。

特此通知。

（盖章）

日期：

附件2

北京市医疗器械优先审批申报要求

为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）》，特制定本申报要求。

一、北京市优先审批医疗器械申报材料

（一）医疗器械优先审批申请表（附件1）

明确说明产品适用于《北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）》第十四条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）医疗器械注册申请表复印件

（三）符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第八条项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

2. 属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种

（1）进入北京市医药物资储备单位目录的证明；

（2）该产品适应证属于儿童或残障人士特有及多发疾病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）证明该产品专用于诊断或治疗儿童或残障人士特有及多发疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

4. 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的

（1）证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5. 智能康复器具

（1）符合《“十三五”健康产业科技创新专项规划》（国科发社〔2017〕149号）中对智能康复器具定义的医疗器械；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

6. 对于北京市创新医疗器械产品完善生产工艺的

（1）北京市创新医疗器械审查意见通知单；

（2）新旧产品生产工艺变化情况说明。

（四）所提交资料真实性的自我保证声明

　　二、格式要求

　　（一）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。

　　（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　（三）北京市优先审批医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

　　（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次优先审批医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。

　　（五）申报资料应当使用中文。 原文为外文的，应当有中文译本。

　　三、审查程序

　　申请我市优先审批医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市优先审批医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市优先审批医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。

附件：1.北京市医疗器械优先审批申请表

2.北京市优先审批医疗器械审查接收材料凭证

3.北京市优先审批医疗器械审查意见通知单

北京市医疗器械优先审批申报要求的附件1

北京市医疗器械优先审批申请表

北京市医疗器械优先审批申报要求的附件2

北京市优先审批医疗器械审查接收材料凭证

（第一联）

（接收材料编号： ）

：

你单位申请 北京市优先审批医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。

联系电话：010-83979525

接收人签字： 年 月 日

北京市优先审批医疗器械审查接收材料凭证

（第二联）

（接收材料编号： ）

：

你单位申请 北京市优先审批医疗器械审查，经形式审查，申请材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。

联系电话：010-83979525

申请人签字： 年 月 日

北京市医疗器械优先审批申报要求的附件3

北京市优先审批医疗器械审查意见通知单

（编号： ）

对你单位提出的 北京市优先审批医疗器械审查申请（接收材料编号： ）

性能结构及组成：

主要工作原理/作用机理：

审查结论为：

。

特此通知。

（盖章）

日期：