京药监发〔2023〕208号

各有关单位：

　　《北京市药品监督管理局药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》已经北京市药品监督管理局2023年第9次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局

　　2023年9月6日

　　北京市药品监督管理局药品创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）

　　为进一步贯彻创新驱动发展战略，落实《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》服务支撑高质量发展相关要求，鼓励药品研发创新，完善北京药品医疗器械创新服务站（以下简称创新服务站）工作机制，形成创新推动合力，推动医药健康产业创新发展，服务我市药品创新研发申报，组织制定本行动方案。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，落实新发展理念，构建新发展格局，服务北京市生物医药领域创新发展，优化营商环境，推动药品研发成果转化和产品上市，促进生物医药产业高质量发展。

　　二、行动目标

　　依托创新服务站，以创新驱动及临床需求为导向，建立项目制管理工作机制，推进服务平台建设，服务创新药品的研发及注册申报，推动药品创新服务提质增效。争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感。

　　到2023年底，全面落实项目制管理工作机制，本市在研品种纳入项目制管理品种数量不少于100项；启动在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设。

　　到2024年底，累计纳入项目制管理品种数量不少于200项；完成在线咨询、重点项目跟踪服务管理模块等信息化建设并上线运行。

　　到2025年底，累计纳入项目制管理品种数量不少于300项；三年内获批药物临床试验创新药项目不少于200项。

　　三、工作措施

　　（一）聚焦创新驱动及临床需求，提升服务针对性

　　围绕服务药品创新与临床需求，建立项目制管理工作机制，对已开展临床前研究并拟在北京申请上市许可的品种，符合下列情形的，可纳入药品创新服务项目制管理：

　　1.中药、化学药、生物制品创新药；

　　2.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的仿制药和改良型新药；

　　3.疾病预防、控制急需的疫苗；

　　4.符合儿童生理特征的儿童用药品；

　　5.医疗机构制剂向新药转化品种；

　　6.其他符合国家鼓励和支持政策的药品。

　　对纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节，优先安排，加快办理。

　　（二）加强创新服务信息化支撑，提升服务效率

　　结合药品创新服务工作实际，依托企业服务信息化平台，建立政企互动通道，实施线上线下相结合的咨询预约和沟通交流机制。建立重点项目跟踪服务管理模块，在创新服务站开展服务指导过程中，及时将符合条件的品种纳入项目制管理，建立品种动态信息台账，实现重点服务项目信息的动态采集、跟踪和服务管理。

　　（三）以重点项目为切入点，提升服务效能

　　针对纳入项目制管理的品种，进一步优化服务措施，持续推动服务工作提质增效。

　　1.提前介入指导。纳入项目制管理的品种，结合企业需求，实施专人对接、提前介入、跟踪服务。申请人除通过创新服务站线上或线下方式正常提出咨询外，还可在药物研究、注册申报等阶段出现重大问题，需要相关专家资源支持时，向创新服务站提出沟通咨询。北京市药品审评检查中心负责组织相关沟通交流，必要时可召集药品注册、生产、检验等相关部门及外部专家参与沟通交流会议，共同协商解决存在的技术问题以及检验、核查问题，为研发申报提供支持。

　　2.优先抽样、检验。纳入项目制管理的品种，支持前置注册抽样，北京市药品审评检查中心在接收注册抽样申请后优先组织开展抽样工作。属于省级药品检验机构检验的，北京市药品检验研究院接收相关品种送检样品后，应优先组织开展注册检验，选派业务能力过硬的检验人员成立“专项检验组”，缩短药品注册检验周期。

　　3.优先核查、检查。纳入项目制管理的品种，在接收到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心下发的药品注册核查任务（临床试验核查、药学注册核查）后，北京市药品审评检查中心优先组织开展相关品种的注册核查，并选派业务精干人员组成检查组，在监督检查过程中加强技术指导。

　　纳入项目制管理的品种，应当开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查的，收到申请人提交的检查申请后，药品生产监管处会同北京市药品审评检查中心优先组织开展相关品种的药品生产质量管理规范符合性检查，并加快办理。对于需同步开展药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查的品种，按照相关要求，收到申请人提交的检查申请后，药品注册管理处会同药品生产监管处、北京市药品审评检查中心优先组织同步开展药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查，在检查标准不降低的前提下加快办理。

　　4.优化审批流程。针对纳入项目制管理的品种，行政审批处进一步优化审批流程，在药品生产许可事项办理环节提前介入指导，优先实施审批。

　　（四）加强培训指导，提升服务广度

　　充分发挥创新服务站的政企互动纽带作用，通过与企业及生物医药产业园区主动对接、走访座谈等方式，加强政策宣贯解读，了解培训需求，针对性组织开展专题培训，进一步强化对创新药研发、申报单位的法规和业务培训。加强与国家药品监督管理局药品审评中心交流合作，协调、争取国家药品审评部门加强对创新药研发、申报单位的业务培训指导，加速创新成果落地转化。同时，结合区域发展需要，加强与天津、河北药品监督管理部门的协同联动，充分利用京津冀资源优势，加强业务培训及经验交流，推动区域创新药研发及注册申报能力持续提升。

　　四、职责分工

　　创新服务站工作领导小组负责创新服务工作的统一领导和统筹协调管理。

　　药品注册管理处负责药品创新服务项目制管理工作的组织协调管理，制定、完善相关工作机制并组织实施，依职责开展相关服务指导。

　　药品生产监管处负责对纳入项目制管理的品种，优化上市前药品生产质量管理规范符合性检查的申请流程，提供相关技术指导。

　　行政审批处负责对纳入项目制管理的品种，优化生产许可审批流程，加快审批。

　　科技标准处负责组织推进药品创新服务信息化建设相关工作。

　　北京市药品审评检查中心负责依托创新服务站，采集药品研发信息，对符合条件的研发项目实施项目制管理，建立台账，给予技术指导，并协调组织相关部门对纳入项目制管理的品种给予服务指导，加快办理。

　　北京市药品检验研究院负责对纳入项目制管理的品种提供质量研究与质量标准制定的技术指导，优先、加快品种的注册检验。

　　创新服务站工作领导小组其他成员所在部门和单位依职责做好相关服务指导、审评审批、对外协调等工作。

　　五、工作要求

　　（一）高度重视，全面落实

　　促进药品创新服务提质增效是贯彻落实创新驱动发展战略、促进我市生物医药产业高质量发展的重要举措，各单位、各部门要站在服务人民健康、促进产业发展的高度，全面落实工作机制有关内容，持续提升服务效能，加快推动我市创新药研发落地。

　　（二）协同配合，形成合力

　　药品相关行政许可、注册、生产、审评检查、检验等各部门及市药监局各分局应当加强协同联动，结合自身工作职责，加大对纳入项目制管理的研发品种支持服务力度，优先办理，加快推进。各部门、各单位可根据工作需要，组织召开工作协调会议，研究推进相关创新服务工作。

　　（三）严守纪律，加强管理

　　各部门、各单位在工作中应加强对相关工作人员的提醒及管理，严格遵守相关工作纪律、保密纪律及廉政等相关要求，杜绝出现拖沓、推诿现象，不向无关人员透露相关企业情况及工作进展，严格遵守我局信息发布相关规定，不擅自发布信息，确保各项工作规范、有序开展。