京药监发〔2024〕134号
各有关单位:
为落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》,推动我市医药企业更广泛深入参与国际合作,优化药品出口流程,现将《北京市推动药品出口工作方案》印发给你们,请遵照执行。
北京市药品监督管理局 北京市商务局
中华人民共和国北京海关
2024年7月1日
北京市推动药品出口工作方案
根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》等文件精神,为深化落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》,着力促进我市医药产业高质量发展,加快形成进入国际市场的竞争优势,有效推动药品出口工作,制定本方案。
一、总体要求
(一)指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》等文件为依据,以高水平对外开放和高质量国际合作为牵引,全面对标国际先进水平,加大对医药企业的质量规范和政策支持力度,健全完善促进药品出口工作机制,促进更多契合国际市场需求的医药产品“产出来”“走出去”,为打造我市万亿级医药健康产业和新时代首都发展作出新贡献。
(二)任务目标
以我国加入药品检查合作计划(PIC/S)等为契机,完善监管体系,提升监管能力,推动企业生产质量管理对接国际水平;优化进出口流程,加速产品出口进程;建立对外交流平台,盘活国际贸易潜力,推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作,助力药品“走出去”。2024年立争推动5个药品品种出口。
二、适用范围
我市注册的药品上市许可持有人、化学原料药生产企业。
三、工作举措
(一)建立联动机制
建立由市药监局牵头,市商务局、北京海关共同参与的联动机制。对共性问题,采取制修订政策的方式推动解决;对个性化问题,采取“一品一策”的方式靶向解决。联动机制办公室设在市药监局。联动机制设置联络人制度,由各单位确认一名副处级(含)以上人员作为本单位联络人,每季度召开联席会。
如涉及需其他部门共商解决,由联动机制办公室协调沟通。鼓励国际交流组织和行业协会等共同参与。本工作方案实施有效期暂定两年。
(二)运行路径
由联动机制共同确定服务推动的企业和产品名单,各成员单位依分工落实任务,涉及的企业和产品为本年度服务推动企业“走出去”的数量。
(三)工作任务及牵头单位
1.完善药品检查质量管理体系。对标国际药品检查合作计划(PIC/S)要求,梳理检查流程、检查方式、检查判定标准、检查人员管理等内容,为监管互认打好基础。
2.培养具有国际化水平的检查员队伍。重点培养不少于15名具有国际检查能力的检查员队伍,对企业提供检查服务,帮助企业生产质量管理体系与国际接轨。
3.搭建出口企业知识共享机制。了解企业诉求,组织出口不同国家、地区的注册等方面知识共享研讨,帮助企业了解进口国的要求。
4.参与国家药监局制定药品出口管理规定的研究工作。结合我市实际情况,推动将药品出口管理融入国内监管体系。
5.缩短出口证明文件办理时限,由目前的20个工作日缩短至7个工作日。
6.增加出口药品检查服务。服务企业,对有需求的企业,可增加出口药品的符合性检查,提升企业产品的国际接受度。
7.优化海外血清样本评估流程。对上市许可持有人拓展海外市场,其产品在海外开展临床试验的血清样本,在进口过程中明确卫生检疫风险评估申报资料,加速产品出口进程。
8.优化药品出口企业进出口货物查验方式。对于有特殊需求的货物,如冷链运输货物,经进出口货物收发货人或者其代理人书面申请,灵活采取预约查验、下厂查验、入库查验等方式。
9.缩短特殊物品出入境检疫事项审批时限,除特殊情况外,药品出口企业申请特殊物品出入境卫生检疫审批的,审批时限由20日压缩至5日以内。
10.引导企业用好国际知名展交会的平台,对药品出口企业参加国际性展会展位费给与最高不超过70%的资金支持,帮助企业拓展国际市场。
11.鼓励企业参与境外投(议)标,对符合条件的企业参加境外投(议)标给与相关支持,提升企业影响力。
12.鼓励指导药品生产企业申请援外物资项目实施企业资格,对符合条件并通过初核的企业报送商务部审定。
市药监局牵头负责1-6项,北京海关牵头负责7-9项,市商务局牵头负责10-12项。
四、工作要求
(一)强化统筹协调
联动机制定期会商,统筹、协调、推进药品出口相关工作,加强信息互通,及时通报企业出口进展,共同解决药品出口过程中出现的新情况和新问题。
(二)强化主动服务
以推动出口为导向,引导企业在研发、注册阶段提前谋划产品的国际化定位和出口策略,从生产全生命周期多点发力。强化主动服务意识,为药品全生命周期匹配服务政策和举措。
(三)注重工作实效
深入了解我市药品药品持有人、化学原料药生产企业在药品出口过程中“急难愁盼”的问题,真正打通堵点、破除痛点、解决难点。切实做到推动一个品种出口,解决一类问题;服务一家企业,示范带动数家企业。