京药监发〔2024〕134号

　　各有关单位：

　　为落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，推动我市医药企业更广泛深入参与国际合作，优化药品出口流程，现将《北京市推动药品出口工作方案》印发给你们，请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局

  北京市商务局

　　中华人民共和国北京海关

　　2024年7月1日

　　北京市推动药品出口工作方案

　　根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》等文件精神，为深化落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》，着力促进我市医药产业高质量发展，加快形成进入国际市场的竞争优势，有效推动药品出口工作，制定本方案。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》等文件为依据，以高水平对外开放和高质量国际合作为牵引，全面对标国际先进水平，加大对医药企业的质量规范和政策支持力度，健全完善促进药品出口工作机制，促进更多契合国际市场需求的医药产品“产出来”“走出去”，为打造我市万亿级医药健康产业和新时代首都发展作出新贡献。

　　（二）任务目标

　　以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，完善监管体系，提升监管能力，推动企业生产质量管理对接国际水平；优化进出口流程，加速产品出口进程；建立对外交流平台，盘活国际贸易潜力，推动有条件的企业高质量参与共建“一带一路”等国际合作，助力药品“走出去”。2024年立争推动5个药品品种出口。

　　二、适用范围

　　我市注册的药品上市许可持有人、化学原料药生产企业。

　　三、工作举措

　　（一）建立联动机制

　　建立由市药监局牵头，市商务局、北京海关共同参与的联动机制。对共性问题，采取制修订政策的方式推动解决；对个性化问题，采取“一品一策”的方式靶向解决。联动机制办公室设在市药监局。联动机制设置联络人制度，由各单位确认一名副处级（含）以上人员作为本单位联络人，每季度召开联席会。

　　如涉及需其他部门共商解决，由联动机制办公室协调沟通。鼓励国际交流组织和行业协会等共同参与。本工作方案实施有效期暂定两年。

　　（二）运行路径

　　由联动机制共同确定服务推动的企业和产品名单，各成员单位依分工落实任务，涉及的企业和产品为本年度服务推动企业“走出去”的数量。

　　（三）工作任务及牵头单位

　　1.完善药品检查质量管理体系。对标国际药品检查合作计划（PIC/S）要求，梳理检查流程、检查方式、检查判定标准、检查人员管理等内容，为监管互认打好基础。

　　2.培养具有国际化水平的检查员队伍。重点培养不少于15名具有国际检查能力的检查员队伍，对企业提供检查服务，帮助企业生产质量管理体系与国际接轨。

　　3.搭建出口企业知识共享机制。了解企业诉求，组织出口不同国家、地区的注册等方面知识共享研讨，帮助企业了解进口国的要求。

　　4.参与国家药监局制定药品出口管理规定的研究工作。结合我市实际情况，推动将药品出口管理融入国内监管体系。

　　5.缩短出口证明文件办理时限，由目前的20个工作日缩短至7个工作日。

　　6.增加出口药品检查服务。服务企业，对有需求的企业，可增加出口药品的符合性检查，提升企业产品的国际接受度。

　　7.优化海外血清样本评估流程。对上市许可持有人拓展海外市场，其产品在海外开展临床试验的血清样本，在进口过程中明确卫生检疫风险评估申报资料，加速产品出口进程。

　　8.优化药品出口企业进出口货物查验方式。对于有特殊需求的货物，如冷链运输货物，经进出口货物收发货人或者其代理人书面申请，灵活采取预约查验、下厂查验、入库查验等方式。

　　9.缩短特殊物品出入境检疫事项审批时限，除特殊情况外，药品出口企业申请特殊物品出入境卫生检疫审批的，审批时限由20日压缩至5日以内。

　　10.引导企业用好国际知名展交会的平台，对药品出口企业参加国际性展会展位费给与最高不超过70%的资金支持，帮助企业拓展国际市场。

　　11.鼓励企业参与境外投(议)标，对符合条件的企业参加境外投(议)标给与相关支持，提升企业影响力。

　　12.鼓励指导药品生产企业申请援外物资项目实施企业资格，对符合条件并通过初核的企业报送商务部审定。

　　市药监局牵头负责1-6项，北京海关牵头负责7-9项，市商务局牵头负责10-12项。

　　四、工作要求

　　（一）强化统筹协调

　　联动机制定期会商，统筹、协调、推进药品出口相关工作，加强信息互通，及时通报企业出口进展，共同解决药品出口过程中出现的新情况和新问题。

　　（二）强化主动服务

　　以推动出口为导向，引导企业在研发、注册阶段提前谋划产品的国际化定位和出口策略，从生产全生命周期多点发力。强化主动服务意识，为药品全生命周期匹配服务政策和举措。

　　（三）注重工作实效

　　深入了解我市药品药品持有人、化学原料药生产企业在药品出口过程中“急难愁盼”的问题，真正打通堵点、破除痛点、解决难点。切实做到推动一个品种出口，解决一类问题；服务一家企业，示范带动数家企业。