京药监发〔2022〕303号

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区管委会商务金融局，市药监局各分局，药品审查中心，检查员教育中心，各相关单位：

　　为助力我市药品经营企业发展，持续优化营商环境，按照新版《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合首都医药行业发展及监管工作实际，我局制定了《关于促进药品流通监管创新发展的指导意见》，现印发给你们，请参照实施。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年11月14日

　　关于促进药品流通监管创新发展的指导意见

　　药品流通领域是国家医药卫生事业和健康产业的重要组成部分,是关系人民健康和生命安全的重要环节。为持续深化“放管服”改革，高标准推进“两区”建设，进一步激发市场主体发展活力，切实推动首都药品流通领域高质量发展，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，现就我市促进药品流通监管创新发展提出以下指导意见：

　　一、加强协同监管，推动三地产业发展

　　支持京津冀三地区的药品批发企业，根据企业需求可委托京津冀地区具有现代化物流能力的企业储存、配送药品。京津冀三地区的药品零售连锁企业，可以将药品配送至其他两省市的连锁门店，也可委托具有现代化物流能力的药品批发企业储存、配送药品。京津冀三地区药品经营企业按照规定，经企业住所地药品监督管理部门商仓库所在地两省（市）药品监管部门同意后，可以在京津冀三地跨区域设置药品仓库。推进京津冀三地药品监管部门的信息和数据共享。

　　二、建立服务清单，提升精准服务效果

　　综合考虑企业经营质量管理体系、库房面积、设施设备、经营规模等因素，将在生物医药行业内具有示范带动作用的药品经营企业纳入我市药品经营企业监管服务清单，为其提供专人对接、现场指导、政策解读、专题培训等“点对点”的管家式服务，精准破解企业发展中的堵点难点，强化服务的针对性和有效性，提升服务质量和效果，着力打造一流的药品流通营商环境高地。

　　三、优化药学服务，保障公众用药安全

　　支持“互联网+”新业态，鼓励药品零售连锁企业为公众提供24小时药学服务。允许药品零售连锁企业总部设置执业药师药学服务中心，在营业时间内开展远程药学服务。药品零售企业门店在符合执业药师配备要求的前提下，可以通过药品零售连锁企业总部设置的远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，执业药师审方签名后留档备查。

　　四、优化审批流程，鼓励企业兼并重组

　　支持药品零售连锁企业以兼并、资产重组等方式，整合其他连锁企业或者单体零售药店。药品零售门店被药品零售连锁企业收购、兼并作为连锁企业分支机构的，其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》。在经营地址、经营范围、质量管理体系等重大事项未发生变化的情形下，可以不进行现场核查。允许和支持药品零售企业利用符合GSP要求的药品批发企业库房资源开办药品零售连锁企业。

　　五、鼓励优化调整，完善连锁总部职能

　　鼓励药品零售连锁企业根据经营实际，厘清和优化调整药品零售连锁总部和下属连锁门店的职能定位，提升药品流通服务能力和企业经营管理水平。市药监局各分局依职责负责药品零售连锁总部，各区市场监管局依职责负责单体药店及连锁门店的管理，积极做好相应的许可和监管衔接，建立符合现行监管实际的联动机制。

　　六、推进资源整合，发展药品仓储物流

　　鼓励建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，支持药品现代物流企业跨区域配送、拓展药品第三方物流业务。推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合。统筹我市现有药品仓储物流资源，引导有关企业、社会组织和行业协会等建设仓储物流服务信息平台，利用“互联网+”新业态公示并动态调整储运能力，为本市医药企业提供仓储物流委托服务。

　　七、提升服务能力，满足特殊用药需求

　　充分发挥药品经营企业的资源优势，为科研机构和研发单位购买研发用药品提供便利服务。探索完善科研机构、检验检测或者慈善捐助、突发公共卫生事件等特殊购药政策和监管措施。根据国家有关药品监管的最新规定和要求，适时研究出台特殊购药需求报告制度。供货单位应当按规定索取购药单位有关资质材料，记录销售流向存档备查。购药单位应当做好所需药品的使用记录，存档备查。

　　八、优化营商环境，助力企业高质量发展

　　支持本市药品生产、批发企业共享本市药品现代物流企业的库房和设施设备等资源，为全市药品经营企业和使用单位提供更优质的服务（不含特殊管理的药品）。对于在自贸区范围内符合本市生物医药产业发展配套的生产、研发、使用单位，申请药品批发经营许可的，可纳入优先审批通道。对日常监管中药品安全信用级别为优秀（A级）的药品经营企业，优先给予政策扶持，提供绿色通道，纳入“服务管家”机制。实施“信用+风险”监管，推动药品监管精准化转型，助力药品经营企业高质量发展。