通告〔2021〕1号

　　为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)》要求，规范北京市中药配方颗粒标准研究制定，明确北京市中药配方颗粒标准申报工作程序及要求，我局组织起草了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》，现予以发布，自发布之日起实施。

　　特此通告。

　　附件：北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)

　　北京市药品监督管理局

　　2021年7月5日

　　附件

　　北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)

　　为加强北京市中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒标准研究、申报和制定工作，结合我市实际，特制定本工作程序。

　　一、基本原则

　　(一)坚持中医药理论指导，满足临床需求。配方颗粒所用饮片炮制应遵循中医药理论指导，继承传统饮片炮制经验和技术，发挥中医临床用药的特色和优势。

　　(二)坚持依法规范制定。应参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(2021年第16号通告)开展标准制定工作，按照现行版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。

　　(三)坚持继承和保护地方特色。继承、整理和挖掘地方经验技术，满足地方中医临床需求，主要收载《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版品种。

　　(四)坚持研究的科学性和严谨性。研究过程中应注重对药材来源、生产转移、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响配方颗粒质量的因素，有针对性地确定标准的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。

　　二、基本要求

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用。

　　(一)品种收录原则

　　1.收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。

　　2.鼓励企业优先对《北京市中药饮片炮制规范》现行版收载品种开展研究。已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载。

　　(二)生产工艺基本要求

　　中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。

　　(三)标准制定技术要求

　　依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。

　　三、工作程序与分工

　　(一)品种遴选。应按照品种收录原则确定拟制定标准的品种，结合国家标准制定进展情况，由北京市药品监督管理局药品注册管理处(以下简称市局药品注册处)牵头，北京市药品检验所(以下简称市药检所)会同北京市药品审评中心(以下简称市药审中心)组织相关专家参与品种遴选工作，优先对临床需求大、使用量大、有研究基础的品种开展标准制定，品种数量应能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。

　　(二)标准研究与申报。为保证标准制定工作进展和质量，鼓励相关企业积极参与，共同开展标准研究与验证等相关工作。标准采用企业单独或联合申报方式。申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列出完成单位的名称，并提交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，并说明标准适用相关情况。

　　申报单位按要求准备好全部资料(含两份纸质版与电子版)，向市局药品注册处提出申请，市局药品注册处对资料进行形式审查，资料齐全、规范的，予以接收并转市药检所进行审核。申报资料不符合要求的，不予接收。

　　(三)专家论证。市药检所对申报资料进行审核后，会同市药审中心组织专家进行论证。经专家论证需要补充资料的，申报企业应按照论证意见组织资料修正。通过或未通过专家论证的，资料存档不与退还。

　　(四)标准复核。市药检所负责标准复核工作，参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“标准复核技术要求”开展相关工作，可结合企业提交研究数据的完整性、可靠性、系统性，根据专家论证意见确定复核检验项目。

　　(五)技术审核和征求意见。市药审中心负责组织相关专家进行技术审核，标准经征求意见后由市药检所负责修订完善。

　　(六)标准发布。经专家审核、合规性审查后，提交市局局长办公会审议，审议通过后以公告形式发布并在官方网站公示。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。

　　四、申报资料要求

　　申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围，申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称，并加盖公章。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料应包含以下内容：

　　资料1.基本情况；

　　资料2.原料研究资料；

　　资料3.辅料研究资料；

　　资料4.标准汤剂研究资料；

　　资料5.生产工艺研究资料；

　　资料6.与质量相关的其他研究资料；

　　资料7.质量标准研究资料；

　　资料8.稳定性研究资料；

　　资料9.样品检验报告书；

　　资料10.药包材研究资料；

　　资料11.复核检验报告书和复核意见：对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由；

　　资料12.标准物质信息及研究资料：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核(或审核)时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品；

　　资料13.承诺函。