京药监发〔2021〕186号

　　北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心：

　　为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》、《国家药品监督管理局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号），现就有关事项通知如下：

　　一、关于医疗器械经营备案的管理

　　自《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号）发布之日起，按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定执行，仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）中品种经营的，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售），可直接从事经营活动。

　　二、关于医疗器械分类目录的规范使用

　　《目录》中产品对应的分类目录为2017版《医疗器械分类目录》，对于经营2002版《医疗器械分类目录》的产品可对照执行（见附表）。

　　附表.2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照

　　（注：第11项、第12项和第13项医疗器械2002版目录名称和2017版目录名称均按照《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》执行。）

　　三、医疗器械网络交易服务第三方平台管理的规定

　　医疗器械网络交易服务第三方平台应当切实落实质量安全主体责任，履行入驻企业资质及产品资质的审核义务，对于仅从事《目录》中品种经营的企业，仅需要审核营业执照是否具有医疗器械经营范围，不需审核其医疗器械经营备案凭证（含医疗器械网络销售）。

　　四、有关要求

　　（一）加强医疗器械经营监督管理工作

　　各单位要切实加强事中事后监管，充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段，积极探索监管新模式，做好医疗器械风险隐患排查治理，其中对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品，各单位要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索，对发现的违法违规问题，要依法处理，发现重大质量问题或安全事故的，应及时报告市药监局。

　　（二）做好医疗器械网络监测及线索查处工作

　　北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手段，结合医疗器械风险隐患排查治理工作，开展《目录》中品种的监测工作。要认真做好违法线索取证和移转工作，对发现的违法行为及时移交执法部门查处。

　　（三）加强政策宣传和企业质量安全主体责任的落实

　　各单位要将此公告与新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合，加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读。积极引导企业诚信经营，加强企业、行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识，严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，依法开展医疗器械经营活动。

　　特此通知。

　　附件：国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

　　北京市药品监督管理局

　　2021年8月3日

　　附件