京药监发〔2026〕178号

　　各有关单位：

　　《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》已经北京市药品监督管理局2026年第9次局长办公会审议通过，现予以印发。自印发之日起实施。请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局

　　2026年9月18日

　　北京市推动医疗器械批发企业多仓协同

　　创新发展的工作方案（试行）

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》有关部署，整合医疗器械流通领域仓储运输资源，支持本市医疗器械批发企业构建多仓协同物流管理模式，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》等法律法规及规范性文件，结合本市实际，制定本方案。

　　一、总体目标

　　以推动首都医疗器械流通产业高质量发展为引领，立足本市医疗器械批发企业实际，整合集团型企业仓储、运输、人员、信息及质量管控等资源，依托信息化手段，构建资源高效配置的运营机制，全面提升多仓协同管理效能。着力破解物流资源分散、利用不充分、运行效率偏低等结构性难题，推动企业从粗放式分散管理向集约化、精准化协同管理转变。强化质量安全全程管控与风险防控能力，确保医疗器械质量安全可控、全程可溯。带动本市医疗器械流通产业结构持续优化，构建布局更加科学、运行更加高效、质量更加可靠、服务更加便捷的现代医疗器械供应链生态，为首都医药健康产业高质量发展提供有力支撑。

　　二、主要内容

　　（一）适用范围

　　医疗器械批发企业（含为医疗器械注册人、备案人及经营企业提供运输、贮存服务的企业，下同）多仓协同，是指在集团型企业内，由符合条件的主体方与协同方依托信息化手段，共享仓储、运输、人员及信息系统等资源，以集约化方式协同完成医疗器械的储存与配送。原则上，主体方应具备为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业资质，协同方为同一集团内具备相应储运能力的其他医疗器械批发企业。

　　（二）协同品种

　　开展多仓协同储存、配送的医疗器械品种，应在主体方与协同方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围或提供医疗器械贮存、配送服务范围内。

　　（三）设置条件

　　1.医疗器械多仓协同业务由主体方和协同方组成。

　　2.主体方与协同方均需取得《医疗器械经营许可证》。

　　3.主体方承担多仓协同管理主体责任，协同方负责执行多仓协同过程中的协同任务。

　　4.本市主体方须符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》相关规定；协同方应为与主体方受同一集团实际控制的企业（包括全资、控股子公司及所属分公司），其自营仓库在同一地址的库房使用面积不得低于500平方米，且仓储条件须满足协同品种的储存要求。跨省、自治区、直辖市开展多仓协同业务的，相关企业还须符合所在地药品监督管理部门的相应规定。

　　5.主体方、协同方应具有统一的医疗器械经营质量管理体系以及数据可交互的计算机信息管理系统，可满足医疗器械质量管理和产品追溯的要求。

　　（四）创新内容

　　1.仓储管理。同一集团的各协同仓之间可在主体方统筹管理下，相互进行多仓协同业务，开展多仓协同业务时，应当按照主体方下达的指令对医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理。

　　2.物流票据。主体方、协同方直接购销的医疗器械品种已在双方协同库房中存放的情形下，购货单位仍应当依法履行收货、查验职责，可充分复用协同仓已完成的查验记录，但应当对产品包装、标识、有效期开展复核确认，相关质量记录由信息系统生成并留存。购货单位应当索取随货同行单及购销发票，确保票、账、货、款一致。

　　3.运输管理。多仓协同运输应由主体方统筹，实施统一调度与全过程管控。主体方应制定统一的运输操作规程，明确运输过程中的温控监测、时限管理、在途异常处置及交付签收等要求；协同方应按照主体方下达的运输指令，使用符合规定的运输工具和温控设施设备，确保运输途中医疗器械质量持续符合储存条件。运输记录应当及时上传至信息管理系统，实现运输时间、温控数据、送达凭证等信息的全程可追溯。

　　4.委托配送。主体方接受其他医疗器械经营企业委托储存、配送的医疗器械品种，可以使用其本行政区域内协同仓。应由主体方统一对协同方进行质量能力审核，签订质量协议，并纳入多仓协同统一管理体系。委托方应对受托方的质量保证能力进行评估，签订委托协议中应包含是否同意使用其协同仓，明确双方质量责任，并监督受托方在多仓协同全过程中确保医疗器械质量持续符合要求。

　　（五）申请流程

　　多仓协同办理程序，参照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中仓库地址变更的有关规定执行。

　　1.首次申请。本市医疗器械批发企业作为主体方首次开展医疗器械多仓协同业务的，应当由主体方向属地区级市场监督管理部门提交相关资料，并对资料的真实性负责。协同方应予以必要配合，协助提供相关资料。

　　主体方提交资料包括以下内容:

　　（1）开展医疗器械多仓协同业务模式书面申请及仓库地址变更申请表；

　　（2）主体方与各协同方之间的隶属关系说明文件，以及股权结构证明文件（须包含国家企业信用信息公示系统企业股东信息截屏）；

　　（3）主体方和所有协同方《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》（若有）等资质证明及仓库平面图；

　　（4）多仓协同实施方案（包含质量管控、品种情况、仓储承载情况、计算机系统、物流配送、风险防控等）；

　　（5）多仓协同质量管理体系建立情况；

　　（6）主体方对协同方质量审核评估情况；

　　（7）市场监督管理部门要求提交的其他情况及承诺声明信息。

　　2.变更申请。本市企业发生以下医疗器械多仓协同业务变更情形的，应当向属地区级市场监督管理部门提交变更申请，未经批准，不得擅自变更：

　　（1）增加或减少协同方的；

　　（2）变更主体方或协同方仓库的；

　　（3）终止开展多仓协同业务的。

　　3.审批事项及办理流程。

　　本市医疗器械批发企业跨行政区域设置协同库房（含本市跨区及跨省、自治区、直辖市），参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定的程序办理。北京市药品监督管理局药械流通监督管理处（以下简称药械流通处）可根据工作需要，组织北京市药品审评检查中心（以下简称市药审中心）提供技术审评支撑。

　　（1）本市跨区多仓协同

　　本市企业在本市行政区域内跨区设置协同库房的，由主体方（即发证部门）属地区级市场监督管理部门审核企业提交的变更申请。符合要求的，应当在商协同库房所在地的区级市场监督管理部门同意后，于3个工作日内向该部门发出协助现场验收的函。协同库房所在地的区级市场监督管理部门收到函后，应当在5个工作日内组织开展现场核查（必要时可请主体方属地区级市场监督管理部门共同参与），并于核查结束后将验收结果书面告知主体方属地区级市场监督管理部门。

　　（2）外埠跨区域设仓

　　本市医疗器械批发企业跨省、自治区、直辖市设置协同库房的，由主体方属地区级市场监督管理部门（即发证部门）商协同方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门同意后，向该部门发出协助现场验收的函，并依据该部门反馈的现场验收结果办理仓库地址标注手续。

　　京外主体方使用本市医疗器械批发企业仓库开展多仓协同业务的，由京外主体方所在地的医疗器械经营资质发证部门商本市协同库房所在地的区级市场监督管理部门同意后，向该部门发出协助现场验收的函。本市协同库房所在地的区级市场监督管理部门收到函后，应当在5个工作日内组织开展现场核查，并于核查结束后将验收结果书面告知京外主体方所在地的发证部门。

　　4.本市企业按以下方式办理标注手续

　　主体方属地区级市场监督管理部门收到库房所在地监管部门验收合格通知后，在主体方《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》中备注标注仓库地址，格式为：“XX市XX区XX路XX号（协同库房）”；协同方属地区级市场监督管理部门，收到协同方提交的仓库变更申请（申请资料附件应包含主体方变更后的上述许可证或备案凭证）后，在协同方《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的仓库地址后，标注“（作为XX企业的协同库房）”。

　　区市场监管管理部门办理完成后，应当于5个工作日内报药械流通处备案（见附件），并抄送市药审中心。

　　三、企业责任

　　开展多仓协同业务的相关企业，应当严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章，严格落实企业主体责任，依法依规开展医疗器械多仓协同，保证医疗器械质量安全。

　　（一）主体方责任

　　主体方应当承担医疗器械多仓协同全过程质量管理及风险防控责任，并履行以下职责：

　　1.建立统一的覆盖医疗器械多仓协同经营全过程的质量管理体系，制定多仓协同质量管理制度文件，建立与多仓协同业务相适应的计算机信息系统平台，实现多仓协同全过程统一质量管理、统一数据管理和统一追溯管理。按照国家要求在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好带码入库、出库，确保经营数据和记录真实、完整、准确、可追溯。

　　2.对协同方开展准入审核，审核内容包含贮存、运输及质量保障能力，签订《医疗器械多仓协同贮存、配送合同》及质量保证协议，明确双方质量责任。

　　3.建立统一的风险管控机制，每年对协同方质量管理体系运行情况至少开展一次质量审核，对人员管理、设施设备、计算机系统及贮存、配送等质量保障能力进行风险评估，确保多仓协同全过程质量安全持续可控。审核结果应形成书面报告，发现问题应督促协同方限期整改并跟踪验证。

　　4.应将上一年度医疗器械多仓协同经营实施情况，纳入医疗器械经营企业年度自查报告，并按规定向属地市场监督管理部门提交。在发生或可能发生重大质量安全事件时，主体方应第一时间采取停运、召回等控制措施，并向属地监管部门报告。

　　（二）协同方责任

　　协同方执行多仓协同业务，对自身承担的储运环节质量安全承担直接责任，并履行以下职责:

　　1.配备与多仓协同经营范围和经营规模相适应的质量管理机构及质量管理人员，制订并落实多仓协同各项制度文件要求，确保产品质量安全。协同方不得将多仓协同涉及的储存业务转委托给第三方。

　　2.使用或对接主体方计算机信息系统，实现收货、查验、入库、贮存、出库、运输、退回、召回等各环节追溯数据和温湿度监测系统数据的实时交互传输，数据应确保真实、完整、准确。按照主体方要求在协同经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，承担医疗器械储运过程质量管理责任。

　　3.配合主体方的质量审核评估，每年对多仓协同业务进行自查，持续改进质量管理体系。对审核中发现的不符合项，应制定整改措施并按时完成整改。关键质量环节发生变更的，应提前向主体方报备。

　　4.建立协同过程风险排查机制，定期排查风险点，发现质量安全隐患应及时向主体方报告并采取有效防控措施。

　　四、监督管理

　　（一）总体要求

　　坚持“四个最严”根本要求，树立风险管理理念，构建覆盖多仓协同全过程、全链条的监管体系。将多仓协同经营企业纳入重点监管范围，对监督检查中发现的风险隐患，应当依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，并跟踪整改落实情况。对拒不整改、整改不到位或存在重大质量风险隐患的，应当暂停或终止其多仓协同业务。发现违法违规行为的，应当依法依规严肃处理。

　　（二）区域联动

　　医疗器械批发企业跨行政区域开展多仓协同业务的监督管理与执法，按照属地管理原则，由主体方、协同方所在地设区的市级、县级市场监督管理部门负责。主体方和协同方所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。

　　（三）责任分工

　　药械流通处：负责制定本市医疗器械批发企业多仓协同政策，并统筹工作开展；牵头协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，建立跨区域监管联动及信息共享机制。

　　各区市场监督管理部门：负责指导辖区符合条件的医疗器械批发企业开展多仓协同业务并实施监督检查，对接设区的市级、县级负责药品监督管理的部门，做好跨区域多仓协同监管联动。

　　市药品审评检查中心：负责按照市药监局监督检查工作安排，组织对本市开展多仓协同业务的主体方企业开展医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作。

　　五、工作要求

　　（一）提高政治站位，强化使命担当

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻“四个最严”要求，充分认识多仓协同是落实医药流通行业转型升级部署、优化供应链结构、提升应急保障能力的重要举措。各相关单位要自觉站在服务首都发展大局的高度，将多仓协同作为深化医疗器械流通领域改革创新的重要抓手，主动对标国家药监局工作要求，以首善标准推动创新实践落地见效。

　　（二）压实企业主责，筑牢安全底线

　　参与多仓协同的医疗器械批发企业应严格履行质量安全主体责任，主体方对多仓协同全过程质量安全负总责，要建立健全覆盖全环节的质量管理体系，制定科学规范的多仓协同制度，统筹推进仓储资源、信息系统、质量标准、运输调度等关键要素统一管理，确保医疗器械质量安全。鼓励企业运用物联网、大数据等技术持续提升数字化、智能化管理水平。

　　（三）深化协同联动，凝聚监管合力

　　各部门要牢固树立“一盘棋”思想，加强横向协同与纵向联动，形成全链条、全闭环监管合力。建立健全多仓协同联合监管机制，消除监管盲区，实现许可审批、日常监管、执法监督、风险监测等信息互通和有序衔接。强化市、区监管工作联动，推进监管标准统一、检查规范统一，提升监管系统性和协调性。加强跨区域监管协作联动，推动检查结果互认、风险信息共享、违法线索互联，构建高效协同、齐抓共管的跨区域监管工作格局。

　　附件：北京市医疗器械批发企业开展多仓协同业务备案表