北京市药品监督管理局政务服务事项清单

发布时间：2021年08月09日

序号	事项名称	办理项名称	行使层级
1	药品上市后变更备案	已上市化学药品变更备案	市级
2		已上市中药变更备案	市级
3		已上市生物制品变更备案	市级
4	国产药品再注册审批	——	市级
5	医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批	医疗机构制剂补充申请审批—其他	市级
6		医疗机构制剂补充申请审批--改变制剂的有效期	市级
7		医疗机构制剂注册审批	市级
8		医疗机构制剂调剂使用审批	市级
9		医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的辅料	市级
10		医疗机构制剂补充申请审批--替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材	市级
11		医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的使用剂量	市级
12		医疗机构制剂补充申请审批--改变制剂的用法，但不改变制剂的给药途径	市级
13		医疗机构制剂补充申请审批--修改制剂的质量标准	市级
14		医疗机构制剂补充申请审批--变更/增加制剂规格	市级
15		医疗机构制剂补充申请审批--增加中药制剂的功能主治或者化学制剂的适应症	市级
16		医疗机构制剂补充申请审批--变更制剂的配制工艺	市级
17		医疗机构制剂补充申请审批--补充完善制剂说明书安全性内容	市级
18		医疗机构制剂再注册审批	市级
19	进口药品通关单核发	——	市级
20	研制过程中所需对照药品一次性进口审批	——	市级
21	首次进口药材审批	首次进口药材批件核发	市级
22	首次进口药材审批	进口药材补充申请审核	市级
23	医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案	——	市级
24	医疗机构制剂变更配制单位名称许可	——	市级
25	中药配方颗粒备案	中药配方颗粒上市备案	市级
26	中药配方颗粒备案	中药配方颗粒跨省销售备案	市级
27	药品生产企业许可	药品生产许可证核发	市级
28		药品生产许可证许可事项变更	市级
29		药品生产许可证登记事项变更	市级
30		药品生产许可证重新发证	市级
31	医疗机构委托配制中药制剂备案	——	市级
32	医疗机构配制制剂许可	《医疗机构制剂许可证》核发	市级
33		《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别	市级
34		《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址	市级
35		《医疗机构制剂许可证》换证	市级
36	对“药品出口销售证明”的出具	——	市级
37	麻醉药品和精神药品生产企业审批	——	市级
38	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批	市级
39	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批	第二类精神药品批发企业审批	市级
40	全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批	——	市级
41	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划初审	——	市级
42	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发	市级
43	蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批	蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发	市级
44	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	——	市级
45	购买第一类中的药品类易制毒化学品审批	——	市级
46	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	——	市级
47	麻醉药品和精神药品购买审批	科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含标准品、对照品）批准	市级
48	麻醉药品和精神药品购买审批	非药品生产使用咖啡因原料购买批准	市级
49	麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业初审	——	市级
50	医疗用毒性药品收购、经营批准	——	市级
51	科研和教学用毒性药品购买审批	——	市级
52	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	——	市级
53	医疗单位使用放射性药品许可	——	市级
54	第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案	——	市级
55	放射性药品生产、经营企业审批	放射性药品生产许可证核发	市级
56	放射性药品生产、经营企业审批	放射性药品经营许可证核发	市级
57	药品零售连锁企业从事第二类精神药品（制剂）零售业务的批准	——	市区共有
58	药品批发企业许可	药品批发企业选址筹建	市级
59		体外诊断试剂（药品）批发企业筹建	市级
60		药品批发企业经营许可证核发	市级
61		体外诊断试剂（药品）批发许可证核发	市级
62		药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人	市级
63		药品批发企业经营许可证变更法定代表人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）	市级
64		药品批发企业《药品经营许可证》换证	市级
65	药品零售企业连锁总部许可	药品零售企业（总部）经营许可证核发	市级
66		药品零售企业（总部）经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）	市级
67		药品零售企业（总部）经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、连锁经营方式	市级
68		药品零售企业（总部）药品经营许可证换证	市级
69		药品零售企业（总部）药品经营许可证注销	市级
70	从事委托、被委托储存、配送药品批准	——	市级
71	发布药品广告批准	——	市级
72	发布医疗器械广告批准	——	市级
73	发布药品广告备案	——	市级
74	药品、医疗器械互联网信息服务审批	互联网药品信息服务审批-核发	市级
75		互联网药品信息服务审批-变更	市级
76		互联网药品信息服务审批-延续	市级
77		药品医疗器械网络信息服务备案办理（仅在自贸区内实施）	市级
78		药品医疗器械网络信息服务备案变更办理（仅在自贸区内实施）	市级
79	医疗器械网络交易服务第三方平台备案	医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理	市级
80	医疗器械网络交易服务第三方平台备案	医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更	市级
81	药品网络交易第三方平台备案	——	市级
82	第二类医疗器械产品注册审批	第二类体外诊断试剂产品变更注册	市级
83		第二类体外诊断试剂产品延续注册	市级
84		第二类体外诊断试剂产品首次注册	市级
85		第二类医疗器械产品首次注册	市级
86		第二类体外诊断试剂产品变更备案	市级
87		第二类医疗器械产品变更备案	市级
88		第二类医疗器械产品注册证变更注册	市级
89		第二类医疗器械产品延续注册	市级
90	医疗器械临床试验的备案	——	市级
91	第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核	——	市级
92	第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证补办	——	市级
93	第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错	——	市级
94	定制式医疗器械备案	——	市级
95	第二类、第三类医疗器械生产许可	《医疗器械生产许可证》延续	市级
96		《医疗器械生产许可证》核发	市级
97		《医疗器械生产许可证》许可事项变更	市级
98		《医疗器械生产许可证》登记事项变更	市级
99	《医疗器械生产许可证》补发	——	市级
100	医疗器械产品出口销售证明	——	市级
101	化妆品生产许可	化妆品生产许可（一般办理方式）	市级
102	化妆品生产许可	化妆品生产许可延续（告知承诺办理方式）	市级
103	普通化妆品备案	——	市级
104	食品药品许可证补发	《药品经营许可证》补证	市区共有
105		《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》补证	市级
106		医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发	市级
107	食品药品许可证注销	《药品生产许可证》注销	市级
108		《医疗器械生产许可证》注销	市级
109		药品批发企业《药品经营许可证》注销	市级
110		第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证注销	市级
111	执业药师注册	执业药师首次注册	市级
112		执业药师再次注册	市级
113		执业药师变更注册	市级
114		执业药师注销注册	市级

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