各有关单位：
为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2024年10月22日至11月1日。
意见反馈渠道如下：
1.电子邮箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》反馈意见）。
2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。
3.电话：010-55527128。
北京市药品监督管理局
2024年10月22日
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