2024年9月14日至10月14日，北京市药品监督管理局在北京市人民政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》向社会公开征集意见。征集意见期间，首都之窗留言板渠道未收到社会公众意见。电子邮箱渠道收到社会公众意见11条（药品2条、器械3条、化妆品6条），其中采纳了2条意见，9条意见未采纳。

　　经研究，采纳的意见分别为：一是为切实维护社会公众健康权益，基于中药饮片的特殊性，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定，国家药监局综合司印发了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号），明确了中药饮片不符合药品标准时的具体适用原则。办案部门根据上述规定，结合质量风险等具体案情，对行政处罚措施进行综合裁量。因此，采纳有关意见，删除免罚清单中关于生产、销售中药饮片不符合药品标准但尚不影响安全性有效性的情形。二是完善有关医疗器械持有人、经营企业、使用单位未按要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件的内容，使表述更加严谨准确。

　　药品监管领域容错纠错清单中未采纳的意见共1条，针对将已申请且未完成药品经营许可变更程序时进行实际变更经营、并补办变更手续但无其他影响的情形纳入免罚清单的建议，考虑到药品经营许可变更事项应当依法及时办理，不宜统一纳入免罚清单。

　　医疗器械监管领域容错纠错清单中未采纳的意见共2条，具体内容如下：一是针对关于将生产、经营标签说明书不符合规定的第二类、第三类医疗器械纳入免罚清单的建议，经研究，不符合规定的生产经营标签说明书会对公众用械产生误导，结合监管实际和维护公众用械安全需要，目前不宜将上述情形统一纳入免罚清单。关于不予处罚条件中增加标签、说明书关键信息未缺失、仅文字描述错误且未导致任何风险的建议，考虑到标签说明书违法情形相对复杂，不宜统一纳入免罚清单。二是在经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械的情形中，关于在免罚条件中增加除自行销毁外对于进口产品退回境外生产企业处置的意见，经研究，不合格产品应当及时销毁或者收缴，该项内容属于对当事人免罚时采取的监管措施，不宜作为免罚的前提条件。

　　化妆品监管领域容错纠错清单中未采纳的意见共6条。其中，无需采纳的意见有3条，一是目前立法对标签瑕疵、质量安全负责人、预留的联系方式发生变化未按规定报告等两种情形规定仅规定责令改正，未规定罚则，不属于应当受到行政处罚的情形（注：责令改正后逾期不改的才应当进行处罚），无需纳入免罚清单；二是建议增加《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，因法条中已有表述，无需再次明确。不予采纳的意见有3条，主要内容如下：一是化妆品广告免罚不涉及药品监管部门职责，不宜纳入免罚清单；二是针对化妆品注册人、备案人未按规定监测、报告化妆品一般不良反应的处罚，结合监管实际，为更好推进化妆品不良反应报告和监测工作，目前不宜统一纳入免罚清单；三是针对生产经营标签不符合规定的化妆品的处罚，实际执法中情况较为复杂，应结合实际情况予以判定，不宜统一纳入免罚清单。

　　根据化妆品监管执法需要和工作安排，我局将先行出台《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单》，同时，结合征求意见的情况，我局和提出有关意见的社会公众进行了必要的沟通说明。

　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。

　　北京市药品监督管理局

　　2024年10月29日