2024年10月22日至11月1日，北京市药品监督管理局在单位门户网站对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范(征求意见稿)》向社会公开征集意见。征集意见期间，收到社会公众意见5条，其中采纳3条意见，未采纳2条意见。
采纳的意见情况为:一是在适用范围中明确人工智能的Ⅱ类医疗器械软件可参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的相关适用内容；二是产品风险管理资料中明确风险管理贯穿医疗器械的全生命周期以及增加对所采取风险控制措施的验证，包括有效性的验证以及可追溯性的要求；三是在软件研究中增加可用性相关研究资料。
不予采纳的意见情况为:一是将规范中YY/T 1406.1-2016升级为YY/T 1406—20XX的意见，截止到目前YY/T 1406-20XX尚未正式发布，因此未将标准升级；二是在审评规范中对现成软件的范围进行解释说明的意见，在《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》“四、现成软件”中有明确的概念解释，因此未在审评规范中重复说明。
感谢社会各界对我们工作的关心和支持。
北京市药品监督管理局
2024年11月26日
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