GLP中心

• 　　北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）是通过GLP认证的机构，主要从事药物非临床安全性评价研究工作。药物GLP认证项目涵盖单次和多次给药性试验（啮齿类）、局部毒性试验。研究的药物种类包括中药、化学药、疫苗、生化药和生物技术药物等。中心具有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猴、犬、小型猪、猫和感染动物（小鼠）的饲养资质。

  　　一、机构历史沿革　　

  　　2006年11月成立药物安全评价中心。

  　　2008年7月28日获得国家食品药品监督管理局药物GLP认证批件（编号：GLP08001006）。

  　　2011年12月14日获得国家食品药品监督管理局药物GLP认证检查批复件【食药监注函（2011）240号】。

  　　2020年07月14日，新址获得原国家食品药品监督管理局药物GLP认证批件（编号：GLP20004116）

  　　2023年3月28日获得国家药品监督管理局颁发的药物GLP批件（GLP23007162）机构名称变更为北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）（药物安全评价中心）

  　　2024年6月17日获得国家药品监督管理局颁发的药物GLP批件（GLP016010196），机构名称为北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）。

  　　二、通过认证的试验项目

  　　单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、局部毒性试验。

  　　

  　　三、机构概况

  　　药物安全评价中心是以北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）药理毒理室为班底组建的研究中心，是隶属于北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心），主要从事新药临床前安全性评价和药效学研究工作，包含质量保证、专题试验、供试品管理、供试品分析、实验动物饲养管理、组织病理检查等12个部门。

  　　四、实验设施环境

  　　北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）（药物安全评价中心）总建筑面积3750 ㎡，其中包括功能实验室总建筑面积532㎡，屏障系统建筑面积1100㎡、普通级动物房建筑面积1100㎡、办公用房建筑面积274㎡、其他区域721 ㎡。动物实验区共分为五个区域：家兔饲养区、大动物饲养区、小动物屏障饲养区东区、小动物屏障饲养区西区和负压饲养区，具有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猴、犬、小型猪、猫和感染动物（小鼠）的饲养资质。

  　　五、研究队伍

  　　本中心共有人员50名，硕士以上及高级职称人员超过36％，人员能够满足药物非临床研究工作的需要。

  　　六、课题研究

  　　自2008年首次通过国家食品药品监督管理局药物GLP认证至2015年搬迁，在旧址严格按照GLP规范和标准操作规程的要求完成275个专题研究，部分专题已经通过现场核查和技术审评，为搬入新址更好地按GLP规范开展工作打下坚实的基础。2020年7月通过GLP认证至2025年共计开展70个专题研究，涵盖单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、局部毒性试验，均为符合GLP要求的专题。

  　　七、教育培训

  　　本中心的培训方式有多种形式，例如脱产培训、外出参加学术会议、GLP检查员外出检查总结、机构或部门集中培训、新员工集训、技能考核、试题测试、员工自学岗位相关SOP和组织进行SOP修改讨论会等，要求外出培训人员回来汇报培训内容，被培训人员做好培训记录。除集中培训外，各岗位人员根据工作需要自学相关SOP，要求形成自学记录。

  　　八、课题实施流程

  　　

  　　九、联系方式

  　　电话：010-52779667

  　　地址：北京市昌平区中关村生命科学园科学园路25号 ，北京市药品检验研究院

  　　邮编：102206