马尼（北京）贸易有限公司 报告，由于 根据日本国标准（JIS T 5217-1）要求，#55以上产品无需进行抗扭转试验和抗弯曲试验。但最初在日本国申请上市文件时记载了相应要求，后续未进行调整。本产品的性能符合相关标准的要求，目前为止并未收到因未进行相关试验而造成的健康伤害的报告。 马尼株式会社 对其生产的 钢质机用根管器械（注册或备案号：国械注进20152171636）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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