泰尔茂（中国）投资有限公司 报告，由于 为响应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌（NTM）感染的调查”，泰尔茂修订更新了其Sarns？ TCM、TCM II、 and HX2？三种热交换设备的清洁指南，以降低患者感染的风险。非结核分枝杆菌在热交换系统的水箱中有滋生的潜在可能。尽管热交换系统中的水不会直接接触到病人血液或体液，但水箱中受污染的水滴有可能从热交换系统中逃逸出（雾化分散）至手术室的过程中，将细菌散播至空气中。这可能会引起开胸手术中、心血管疾病患者感染或其他不良事件。 的原因， Terumo Cardiovascular Systems Corporation 对其生产的 人工心肺机－热交换水箱（注册或备案号：国食药监械（进）字2003第2450699号，国食药监械（进）字2008第2451223号，国食药监械（进）字2011第2450938号）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
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