2022年是党的二十大召开之年，是北京冬奥胜利举办之年。一年来，在市委市政府的坚强领导下，在国家药监局和市市场监管局的大力指导下，全市药监系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，以首都发展为统领，以法治建设为引领，深入落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，深入推进药品监管体系和监管能力现代化，药品安全形势保持稳定。

　　一、2022年度推进法治政府建设的主要举措和成效

　　（一）夯实能力体系，制度机制建设进一步完善

　　法治政府建设更加深化。印发年度推进法治政府建设工作要点，市局主要领导同志统筹部署各项法治重点任务，以法治政府建设为抓手推动优化营商环境、药品安全专项整治等全年重点工作有序进行。印发“两品一械”监管事权划分规定，规范市场监管所事权建议清单中有关药品内容，完善市、区、所三级监管事权体系，强化行政许可、日常监管、行政处罚的衔接机制。相继印发告知承诺审批事项管理规定、北京市化妆品生产许可管理办法、北京市进口化妆品违法行为处置程序等配套文件，动态调整行政检查单，统一指导和规范执法检查行为。

　　药品（疫苗）监管体系更加优化。制定药品（疫苗）生产领域风险研判、药物警戒管理规范符合性检查程序，加强医疗器械创新品种监测，开展化妆品风险会商。编制药品、疫苗市级专项应急预案，开展应急演练，提高应急管理处置能力。圆满完成世界卫生组织对我国的疫苗国家监管体系评估北京任务。提请印发了《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》，配套印发任务分工，联合印发《关于北京区级药品监管能力标准化建设的推进措施》，16个区均制定了落实举措，并纳入北京市2022年食品药品安全考核内容，完成了全面加强北京市药品检验检测机构能力建设研究，逐个领域逐级有力推进。

　　标准体系更加细化。制定发布中药配方颗粒省级标准。完成多项医疗器械国家标准和行业标准。开展医疗器械审评指导原则制修订，推动第三类医疗器械全部纳入唯一标识范围。“诊断标志物检测关键技术平台与国家标准体系构建及推广应用”课题荣获北京市科学技术进步一等奖。

　　队伍建设更加强化。出台《北京市药品检查员管理办法》，制定检查员聘任晋升、教育培训等一系列规章制度。深入开展技术规范等专业培训、监督抽检等专题培训、医疗器械唯一标识等专项培训，推动市区两级监管队伍专业化、高素质。

　　智慧监管更加实化。探索“两品一械”监管大数据应用，构建企业和品种数字化支撑体系，疫苗等高风险品种智慧生产系统试运行。制定风险分级监督和安全信用评价管理办法，创新试点“风险+信用”分级分类监管。

　　（二）优化营商环境，“放管服”改革进一步深入

　　持续推进政务服务改革。在全市率先实现“一口受理、集中审批、一站办结”，委托受理、授权审批率均达100%；告知承诺制改革事项累计达44项，占比超30%，居全市前列。压减审批时限幅度达75%，30项“证照分离”改革任务落地，在全国处于领先地位。药品零售许可、医疗器械经营许可等8个“证照联办”落地实施。“全程网办”率、电子证照率实现“两个100%”。

　　积极开展营商环境创新试点。推动优化营商环境创新试点、营商环境5.0改革、世界银行营商环境新评价指标、助企纾困优化营商环境若干措施共17项任务全面落实。在零售药店领域，探索研究风险监管、信用监管、分级分类监管、协同监管、科技监管、共治监管等6项基本制度，试点推行“一业一册”“一业一单”“一业一查”“一业一评”等4项场景化措施。

　　先行先试服务产业发展。牵头制定并组织落实《生物医药全产业链开放实施方案》，清单化管理、项目化推进，市级事权任务100%落地，创新要素加速集聚。制定研发用物品进口“白名单”制度，2批3家企业的7个物品成功通关，有效解决研发用物品进口“堵点”。“白名单”制度和跨境电商销售医药产品试点两项改革措施，获评2022年北京“两区”建设十大最具影响力政策。积极争取国家药监局支持，实施药品和医疗器械创新服务机制，面向企业提供一站式服务，13个创新药械进入快速审批通道，占全国30%。

　　（三）强化法治监督，规范公正文明执法水平进一步提高

　　处罚裁量动态调整。根据最新立法，完成对化妆品、医疗器械行政处罚裁量基准的调整，确保行政处罚裁量适当。牵头浙江、广东等6个省局，承担国家药监局政法司委托的药品领域行政处罚裁量适用规则研究工作。

　　专项整治有力有效。以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，深入开展药品安全专项整治行动，实现查处“两品一械”领域违法案件和罚没款数额双增长。

　　安全监管毫不放松。围绕党的二十大和冬奥会冬残奥会服务保障，全面做好药品配送、抽检和专项检查，采取有效措施，有力保障社会面药品安全形势稳定。抓监督检查不放松，对疫苗、无菌药品、特殊药品、集采中选产品、儿童用药、中药等产品，持续加大监管力度。对集中带量采购、附条件审批、创新和无菌植入等医疗器械，加大监督检查频次。实施“线上净网线下清源”行动，开展网络监督抽检，提高监管靶向性。完善疫苗监管质量管理体系，圆满完成世卫组织对疫苗国家监管体系（NRA）评估北京任务，为我国疫苗“走出去”做出卓越贡献。

　　风险防控走深走细。制定药品（疫苗）生产领域风险研判、药物警戒管理规范符合性检查程序，加强医疗器械创新品种监测，开展化妆品风险会商，药品和医疗器械不良反应/事件报告同比增长5%和13%。抓好市政府民生实事项目落实，完成市区两级“两品一械”抽检任务。编制药品、疫苗市级专项应急预案，开展应急演练，提高应急管理处置能力。

　　协同监管持续深入。与天津、河北药监部门联合签订《京津冀化妆品原料供应商审核管理合作协议》，制定《京津冀进口药品异地抽样协作机制》，明确医疗器械注册人跨省委托生产质量体系核查要求，提高监管协同度。持续推进北京沧州渤海新区生物医药产业园建设，累计批准15家企业38家次药品生产许可增项，57个品种落地生产。

　　把关指导高质高效。扎实推行法律顾问制度和公职律师制度，组织公职律师培训，充分发挥法律顾问和公职律师在合法性审查、行政复议应诉、普法等工作中的作用，连续5年行政复议诉讼“零败诉”。严格合法性审查，办理回复疑难案件请示，充分体现法治保障和“守门员”作用。制定“接诉即办”考评实施办法，“三率”年度综合成绩99.81，其中9个月“三率”100%，排名全市第一；2个月无考核诉求，“主动治理、未诉先办”取得新成效。

　　（四）注重法治宣传，学法守法遵法 用法意识进一步增强

　　大力推广研究成果。组织编写了《北京市药品安全状况报告（2021）》，全面展示了北京市药品监管体制改革以来特别是2021年北京市药品安全状况。加强统筹，开展了2022年度领导干部调研课题申报，组织了2021年优秀调研课题评选并通报表彰，编印成套《北京市药品监督管理局调研课题汇编（2019-2021）》，并向药监系统和相关单位大力推广可借鉴、可参考、可运用的研究成果。

　　分类推进法治培训。制定年度普法依法治理工作要点，编写领导干部应知应会法律法规规章清单，深入推进办公会会前学法，举办依法行政系列培训，配发药品监管法律法规文件汇编，强化领导干部、一线执法人员学法用法意识。全市药监系统领导干部会前学法70余次、开展法治专题讲座30余次，面向药品领域监管人员培训300余次、合13000余人次，面向药品领域生产经营企业及其从业人员培训300余次、合44000余人次。

　　扎实开展法治宣传。推进印发《药品安全法治宣传教育基地管理办法》，遴选5家单位进行培育，推选作品入选中央政法委第七届平安中国“三微”比赛优秀短视频，持续开展“药监政策进园区”、“全国安全用药月”、医疗器械和化妆品宣传周等系列活动，发放宣传品册等，持续营造共宣共治良好氛围。

　　二、2022度推进法治政府建设存在的问题和不足

　　市药监局在严格贯彻执行法治政府建设意识和能力方面持续增强，但少数领导干部在法治思维和法律知识还需进一步提升。领导干部学法活动需要进一步增加系统性、全面性、实效性，学法形式和内容需要进一步改进。需推动领导干部学法活动走深走实，强化各级领导干部法治理念和法治思维方式，充实掌握依法行政基础知识和药品监管专业法律知识两项重点内容，不断提升法治能力和水平。

　　三、2022年度党政主要负责人履行推进法治政府建设第一责任人职责情况

　　（一）凝心聚魂，坚持用习近平法治思想统领药品监管工作

　　深入学习宣传贯彻党的二十大精神，坚持用法治思维推进药品监管各项工作。一是认真学习党的二十大精神、党章等党内法规和习近平法治思想，积极参加理论学习中心组（扩大）组织的《习近平法治思想学习纲要》学习，通过加强学习使习近平法治思想入脑入心。二是加强法律法规学习培训，通过会前学法集体学习、自行学习、专题法治讲座等方式，强化了领导干部法治理念、法治思维。持续深入学习法治政府建设相关理论和实践经验，学习最新出台的依法行政和药品监管法律法规规章。三是将党的二十大精神、习近平法治思想纳入党员和干部培训重要项目，市局年度培训计划中所有班次均设置法律法规相关课程。

　　（二）党政同责，严格履行法治政府建设主体责任

　　市局党政主要负责人严格履行推进法治建设第一责任人职责，统筹谋划落实好法治政府建设各项任务。发挥党建引领作用，认真落实“四个最严”的要求，进一步夯实药品生产经营企业安全生产主体责任和监管部门药品安全监管责任、系统内各单位安全主体责任，圆满完成冬（残）奥会、市第十三次党代会、党的二十大等重大活动的药品安全服务保障工作。严格执行党组议事规则和市局《“三重一大”决策制度》等，严格按照决策权限、决策范围、决策规则、决策程序进行，实行集体领导、民主决策、个别酝酿、会议决定，确保重大行政决策科学民主合法。

　　（三）政治担当，为疫情防控提供坚实法治保障

　　全力保障涉疫药械应急审批、随报随审随批、变更备案、扩线增产和在用品种质量安全。疫情防控措施优化调整后，坚决服务涉疫药械物资保供任务。市、区两级500余名干部下沉一线，入驻医疗机构和涉疫药企。统筹市、区、医疗机构三级储备，实现“产、供、销、储、配、运”  一体化运行。助力我市国产ECMO主机附条件应急批准，并在24小时内核发生产许可证，全力服务“保健康、防重症”。

　　四、2023年度推进法治政府建设计划安排

　　一是强化法治政府建设的全面谋划设计，推进法治政府建设目标有提升。

　　严格贯彻执行习近平法治思想，及党中央、国务院和市委市政府关于法治政府建设的总体部署，依据《法治中国建设规划（2020-2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025年）》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》和《北京市全面依法治市规划（2021-2025年）》等纲领性文件，科学谋划我局法治政府建设各项工作，为构建依法全面履职的法治政府谋好篇布好局，深化推进各项法治工作有序开展，全面提升药品监管法治化水平。

　　二是强化法治政府建设的基础制度支撑，推进法治政府建设手段求创新。

　　严格执行行政执法“三项制度”。推进“风险+信用”制度建设，深入开展分级分类监管，构建事中事后监管长效机制。持续做好行政复议应诉工作。进一步培育药品安全法治宣传教育基地，打造特色亮点。以多种形式有声有色开展法治宣传，提高药监领域法治覆盖面和影响力。

　　三是强化法治政府建设的系统统筹作用，推进优化营商环境创新见成效。

　　重点加强服务管家能力和机制建设，完善常态化“服务包”机制，深入园区、深入企业，送政策、送服务、送支持，提升助企服务效能。优化技术审评流程，压减时限，提升效率。创新咨询沟通模式，推进非见面审评和无纸化审批。研究推出一批告知承诺制事项，进一步释放市场活力。完善告知承诺后的检查范围和程序，推进违诺行为处置机制建设。加快数字政务建设，推进审评审批系统整合改造，促进电子化审阅、证照、印章、档案等有效协同。