本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2022年9月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业335家，其中法人批发207家，非法人批发14家，零售连锁总部114家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5029家，其中零售连锁门店2580家，零售企业2449家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2022年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业717家次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2022年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台552家次，发现存在违法违规经营企业35家次，完成整改的经营企业35家次。

　　检查药品零售经营企业、使用单位11885家次，发现违法违规的经营企业、使用单位143家次，完成整改的经营企业、使用单位128家次，立案查处企业、单位123家次。

（四）药品抽验情况

　　2022年第三季度本市共抽验药品1512批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

　　2022年第三季度全市共查处药品案件200件。查处药品案件货值金额34.95万元，罚款金额1114.11万元。

　　2022年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件154件，占药品案件总数的77.00%；来源于投诉举报的案件23件，占总数的11.50%；来源于其他部门通报的案件16件，占总数的8.00%。

　　图1  2022年第三季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共172件，占到药品案件总数的86.00%；违法主体为医疗机构的案件14件，占药品案件总数的7.00%；违法主体为其他的案件为8件，占药品案件总数的4.00%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2022年第三季度生产销售假劣药案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2022年9月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1764家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2022年第三季度，全市境内第一类医疗器械共备案175件；境内第二类医疗器械首次注册受理177件、批准118件，延续注册受理79件、批准306件，变更注册444件、批准448件，登记事项变更备案96件，注销/撤销5件。截至2022年9月底全市境内第一类医疗器械备案2211件，境内第二类医疗器械注册证6270件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2022年9月底，全市实有医疗器械生产企业966家。生产一类医疗器械产品的生产企业413家，生产二类医疗器械产品的生产企业479家，生产三类医疗器械产品的生产企业313家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2022年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业23230家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1160家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10294家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业55家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2022年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业671家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业78家次；检查含植入性医疗器械生产企业61家次；检查第三类医疗器械生产企业187家次。飞行检查医疗器械生产企业61家次，停产整改6家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2022年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5289家次；飞行检查经营企业188家次；存在违法违规行为的企业或单位144家次；完成整改的企业或单位148家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2022年第三季度本市共抽验企业202家，抽验298批次，不合格批次13批次，此次抽检主要是针对使用环节的检查。按类别分，一类医疗器械抽验7批次，不合格批次为0批次；二类医疗器械抽验151批次，不合格批次为13批次；三类医疗器械抽验140批次，不合格批次为0批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2022年第三季度查处医疗器械案件294件，货值金额1072.99万元，罚款金额717.09万元。

　　2022年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查256件（占87.07%）、其他部门通报13件（占4.42%）、监督抽验9件（占3.06%）、投诉举报和其他各7件（各占2.38%）、执法检查2件（占0.68%）。

　　图2  2022年第三季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共193件，占案件总数的65.65%；违法主体为使用单位的案件76件，占案件总数的25.85%；违法主体为其他的案件18件，占案件总数的6.12%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2022年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2022年9月底，全市化妆品生产企业总数40家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2022年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业76家次，抽检化妆品57批次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2022年第三季度共查处化妆品案件201件，货值金额15.50万元，罚款金额93.94万元。

　　2022年第三季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查165件（占82.09%）、投诉举报23件（占11.44%）、监督抽验9件（占4.48%）、其他部门通报2件（占1.00%）、执法检验和其他各1件（各占0.50%）。

　　图3  2022年第三季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共92件（占45.77%）、违法主体是美容美发机构的案件共83件（占41.29%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2022年第三季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。