本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2022年定期统计报表制度》中的第四季度报表，数据统计时间为2022年10月1日至2022年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2022年12月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业329家，其中法人批发206家，非法人批发14家，零售连锁总部109家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业4938家，其中零售连锁门店2488家，零售企业2450家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2022年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业611家次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2022年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台429家次，发现存在违法违规经营企业33家次，完成整改的经营企业33家次。

　　检查药品零售经营企业、使用单位13220家次，发现违法违规的经营企业、使用单位107家次，完成整改的经营企业、使用单位73家次，立案查处企业、单位105家次。

（四）药品抽验情况

　　2022年第四季度本市共抽验药品0批次。

（五）药品案件查处情况

　　2022年第四季度全市共查处药品案件166件。查处药品案件货值金额26.85万元，罚款金额184.44万元。

　　从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值在10万元以下的案件有165件，占药品案件总数的99.40%；货值10万—20万元的案件有1件，占药品案件总数的0.60%；

　　2022年第四季度来源于日常监管和专项检查的案件135件（占81.33%）、来源于投诉举报的案件11件（占6.63%）、来源于其他的案件10件（占6.02%）。

　　图1  2022年第四季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共147件，占到药品案件总数的88.55%；违法主体为医疗机构的案件12件，占药品案件总数的7.23%；违法主体为其他的案件为4件，占药品案件总数的2.41%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2022年第四季度生产销售假劣药案件立案2件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2022年12月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1758家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2022年第四季度，全市境内第一类医疗器械共备案136件；境内第二类医疗器械首次注册受理157件、批准108件，延续注册受理71件、批准86件，变更注册285件、批准363件，登记事项变更备案115件，注销/撤销3件。截至2022年12月底全市境内第一类医疗器械备案2317件，境内第二类医疗器械注册证6366件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2022年12月底，全市实有医疗器械生产企业959家。生产一类医疗器械产品的生产企业420家，生产二类医疗器械产品的生产企业462家，生产三类医疗器械产品的生产企业317家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2022年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业24064家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10191家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业57家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2022年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业718家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业79家次；检查含植入性医疗器械生产企业40家次；检查第三类医疗器械生产企业165家次。飞行检查医疗器械生产企业108家次，停产整改8家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2022年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位6879家次；飞行检查经营企业274家次；存在违法违规行为的企业或单位83家次；完成整改的企业或单位74家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2022年第四季度本市共抽验企业243家，抽验415批次，不合格批次32批次，此次抽检主要是针对使用环节的检查。按类别分，一类医疗器械抽验23批次，不合格批次为0批次；二类医疗器械抽验272批次，不合格批次为17批次；三类医疗器械抽验120批次，不合格批次为15批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2022年第四季度查处医疗器械案件178件，货值金额18.71万元，罚款金额254.03万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有176件，占医疗器械案件总数的98.88%；货值5万—20万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.12%。

　　2022年第四季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查140件（占78.65%）、其他16件（占8.99%）、其他部门通报13件（占7.30%）、投诉举报8件（占4.49%）、监督抽验1件（占0.56%）。

　　图2  2022年第四季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共128件，占案件总数的71.91%；违法主体为使用单位的案件42件，占案件总数的23.60%；违法主体为生产企业的案件8件，占案件总数的4.49%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2022年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2022年12月底，全市化妆品生产企业总数40家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2022年第四季度各级监管机构共检查化妆品生产企业32家次，抽检化妆品7批次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2022年第四季度共查处化妆品案件191件，货值金额10.64万元，罚款金额91.36万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有191件，占化妆品案件总数的100.00%。

　　2022年第四季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查136件（占71.20%）、投诉举报25件（占13.09%）、其他14件（占7.33%）、其他部门通报9件（占4.71%）、监督抽验7件（占3.66%）。

　　图3  2022年第四季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共120件（占62.83%）、违法主体是美容美发机构的案件共64件（占33.51%）、违法主体是生产企业的案件共7件（占3.66%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2022年第四季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。