本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2023年定期统计报表制度》中的第一季度报表，数据统计时间为2023年1月1日至2023年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2023年3月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业331家，其中法人批发206家，非法人批发14家，零售连锁总部111家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业4981家，其中零售连锁门店2494家，零售企业2487家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2023年第一季度全市各级监管机构共检查药品生产企业601家次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2023年第一季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台350家次，发现存在违法违规经营企业13家次，完成整改的经营企业13家次。

　　检查药品零售经营企业、使用单位10109家次，发现违法违规的经营企业、使用单位11家次，完成整改的经营企业、使用单位11家次，立案查处企业、单位10家次。

（四）药品抽验情况

　　2023年第一季度本市共抽验药品1768批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

　　2023年第一季度全市共查处药品案件59件。查处药品案件货值金额183.54万元，罚款金额441.29万元。

　　从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值在10万元以下的案件有57件，占药品案件总数的96.61%；货值10万—20万元和50万—1000万元的案件各有1件，各占药品案件总数的1.69%；

　　2023年第一季度来源于日常监管和专项检查的案件30件（占50.85%）、来源于投诉举报的案件15件（占25.42%）、来源于其他和其他部门通报的案件各5件（各占8.47%）。

　　图1  2023年第一季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共47件，占到药品案件总数的79.66%；违法主体为医疗机构的案件8件，占药品案件总数的13.56%；违法主体为生产企业和其他的案件各2件，各占药品案件总数的3.39%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2023年第一季度无生产销售假劣药案件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2023年3月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1826家。药品网络交易服务第三方平台期末实有6家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2023年第一季度，全市境内第一类医疗器械共备案89件；境内第二类医疗器械首次注册受理194件、批准194件，延续注册受理110件、批准101件，变更注册616件、批准500件，登记事项变更备案136件，注销/撤销9件。截至2023年3月底全市境内第一类医疗器械备案2395件，境内第二类医疗器械注册证6513件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2023年3月底，全市实有医疗器械生产企业969家。生产一类医疗器械产品的生产企业425家，生产二类医疗器械产品的生产企业463家，生产三类医疗器械产品的生产企业322家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2023年3月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业24671家，仅从事第三类医疗器械经营的企业996家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10580家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业68家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2023年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业549家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业67家次；检查含植入性医疗器械生产企业60家次；检查第三类医疗器械生产企业235家次。飞行检查医疗器械生产企业62家次，停产整改1家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2023年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5312家次；飞行检查经营企业213家次；存在违法违规行为的企业或单位34家次；完成整改的企业或单位31家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2023年第一季度本市共抽验企业46家，抽验58批次，不合格批次1批次，此次抽检主要是针对使用环节的检查。按类别分，一类医疗器械未抽验；二类医疗器械抽验15批次，不合格批次为1批次；三类医疗器械抽验43批次，全部合格。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2023年第一季度查处医疗器械案件117件，货值金额354.06万元，罚款金额492.99万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有109件，占医疗器械案件总数的93.16%；货值5万—20万元的案件有5件，占医疗器械案件总数的4.27%；货值50万—1000万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.71%；货值20万—50万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.85%。

　　2023年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查65件（占55.56%）、其他部门通报23件（占19.66%）、监督抽验13件（占11.11%）、投诉举报9件（占7.69%）、其他6件（占5.13%）、执法检验1件（占0.85%）。

　　图2  2023年第一季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共83件，占案件总数的70.94%；违法主体为使用单位的案件28件，占案件总数的23.93%；违法主体为生产企业的案件6件，占案件总数的5.13%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2023年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案3件，行政处罚案件信息公开0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2023年3月底，全市化妆品生产企业总数40家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2023年第一季度各级监管机构共检查化妆品生产企业59家次，抽检化妆品86批次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2023年第一季度共查处化妆品案件53件，货值金额48.39万元，罚款金额49.90万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有51件，占化妆品案件总数的96.23%;货值在2万—20万元的案件有1件，占化妆品案件总数的1.89%；货值在20万—50万元的案件有1件，占化妆品案件总数的1.89%。

　　2023年第一季度化妆品案件的主要来源是监督抽验15件（占28.30%）、日常监管和专项检查及投诉举报各14件（各占26.42%）、其他和其他部门通报各4件（各占7.55%）、执法检验5件（占3.77%）。

　　图3  2023年第一季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共50件（占94.34%）、违法主体是生产企业的案件共3件（占5.67%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2023年第一季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。