本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2023年定期统计报表制度》中的第二季度报表，数据统计时间为2023年4月1日至2023年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2023年6月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业332家，其中法人批发212家，非法人批发14家，零售连锁总部106家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5038家，其中零售连锁门店2508家，零售企业2530家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2023年第二季度全市各级监管机构共检查药品生产企业679家次，本期未发现违法违规生产企业。。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2023年第二季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台488家次，发现存在违法违规经营企业21家次，完成整改的经营企业22家次。

　　检查药品零售经营企业、使用单位9498家次，发现违法违规的经营企业、使用单位27家次，完成整改的经营企业、使用单位24家次，立案查处企业、单位22家次。

（四）药品抽验情况

　　2023年第二季度本市共抽验药品1695批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

　　2023年第二季度全市共查处药品案件95件。查处药品案件货值金额228.08万元，罚款金额1373.16万元。

　　从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值在10万元以下的案件有92件，占药品案件总数的96.84%；货值10万—20万元、20万—50万元、50万—1000万元的案件各有1件，各占药品案件总数的1.05%；

　　2023年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件51件（占53.68%）、来源于投诉举报的案件22件（占23.16%）、来源于其他部门通报的案件9件（各占9.47%）。

　　图1  2023年第二季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共76件，占到药品案件总数的80.00%；违法主体为医疗机构的案件16件，占药品案件总数的16.84%；违法主体为生产企业的案件2件，占药品案件总数的2.11%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2023年第二季度生产销售劣药案件立案1件，行政处罚案件信息公开0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2023年6月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1892家。药品网络交易服务第三方平台期末实有20家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2023年第二季度，全市境内第一类医疗器械共备案83件；境内第二类医疗器械首次注册受理191件、批准191件，延续注册受理298件、批准292件，变更注册受理370件、批准434件，登记事项变更备案189件，注销/撤销2件。截至2023年6月底全市境内第一类医疗器械备案2434件，境内第二类医疗器械注册证6687件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2023年6月底，全市实有医疗器械生产企业969家。生产一类医疗器械产品的生产企业423家，生产二类医疗器械产品的生产企业463家，生产三类医疗器械产品的生产企业328家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2023年6月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业25805家，仅从事第三类医疗器械经营的企业929家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10317家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业89家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2023年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业739家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业109家次；检查含植入性医疗器械生产企业95家次；检查第三类医疗器械生产企业265家次。飞行检查医疗器械生产企业81家次，停产整改4家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2023年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5651家次；飞行检查经营企业290家次；存在违法违规行为的企业或单位38家次；完成整改的企业或单位57家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2023年第二季度本市共抽验企业171家，抽验221批次，不合格批次4批次。按类别分，一类医疗器械未抽验；二类医疗器械抽验74批次，不合格批次为3批次；三类医疗器械抽验147批次，不合格批次为1批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2023年第二季度查处医疗器械案件118件，货值金额141.32万元，罚款金额233.65万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有115件，占医疗器械案件总数的97.46%；货值5万—20万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.69%；货值50万—1000万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.85%。

　　2023年第二季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查70件（占59.32%）、其他部门通报21件（占17.80%）、投诉举报10件（占8.47%）、监督抽验8件（占6.78%）、其他6件（占5.08%）、执法检验3件（占2.54%）。

　　图2  2023年第二季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共72件，占案件总数的61.02%；违法主体为使用单位的案件31件，占案件总数的26.27%；违法主体为生产企业的案件15件，占案件总数的12.71%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2023年第二季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案5件，行政处罚案件信息公开2件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2023年6月底，全市化妆品生产企业总数42家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2023年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业88家次，抽检化妆品131批次，飞行检查化妆品生产企业9家次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2023年第二季度共查处化妆品案件60件，货值金额9.61万元，罚款金额104.05万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有59件，占化妆品案件总数的98.33%;货值在2万—20万元的案件有1件，占化妆品案件总数的1.67%。

　　2023年第二季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查29件（占48.33%）、投诉举报各14件（占23.33%）、监督抽验和其他各5件（各占8.33%）、其他部门通报4件（占6.67%）、执法检验3件（占5.00%）。

　　图3  2023年第二季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共55件（占91.67%）、违法主体是生产企业的案件共5件（占8.33%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2023年第二季度无生产销售假冒化妆品。