本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2023年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2023年7月1日至2023年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2023年9月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业329家，其中法人批发214家，非法人批发14家，零售连锁总部101家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5149家，其中零售连锁门店2580家，零售企业2569家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2023年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业788家次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2023年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台462家次，发现存在违法违规经营企业45家次，完成整改的经营企业32家次。

　　检查药品零售经营企业、使用单位9674家次，发现违法违规的经营企业、使用单位40家次，完成整改的经营企业、使用单位39家次，立案查处企业、单位29家次。

（四）药品抽验情况

　　2023年第三季度本市共抽验药品1058批次，不合格批次4批。

（五）药品案件查处情况

　　2023年第三季度全市共查处药品案件146件。查处药品案件货值金额6652.68万元，罚款金额14348.93万元。从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值在10万元以下的案件有141件，占药品案件总数的96.58%；货值10万—20万元、50万—1000万元的案件各有1件，各占药品案件总数的0.68%；货值1000万元-1亿元的案件有3件， 占药品案件总数的2.05%。

　　2023年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件90件（占61.64%）、来源于投诉举报的案件31件（占21.23%）、来源于其他部门通报的案件9件（占6.16%）。

　　图1  2023年第三季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共122件，占到药品案件总数的83.56%；违法主体为医疗机构的案件16件，占药品案件总数的10.96%；违法主体为生产企业和其他的案件各4件，各占药品案件总数的2.74%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2023年第三季度生产销售假药案件立案1件，行政处罚案件信息公开1件；生产销售劣药案件立案1件，行政处罚案件信息公开0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2023年9月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有1970家。药品网络交易服务第三方平台期末实有29家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2023年第三季度，全市境内第一类医疗器械共备案124件；境内第二类医疗器械首次注册受理187件、批准188件，延续注册受理368件、批准222件，变更注册受理621件、批准324件，登记事项变更备案97件，注销/撤销4件。截至2023年9月底全市境内第一类医疗器械备案2515件，境内第二类医疗器械注册证6862件。

（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2023年9月底，全市实有医疗器械生产企业971家。生产一类医疗器械产品的生产企业426家，生产二类医疗器械产品的生产企业462家，生产三类医疗器械产品的生产企业327家。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2023年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业26684家，仅从事第三类医疗器械经营的企业920家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业10832家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业60家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2023年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业783家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业114家次；检查含植入性医疗器械生产企业97家次；检查第三类医疗器械生产企业275家次。飞行检查医疗器械生产企业123家次，停产整改1家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2023年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5772家次；飞行检查经营企业240家次；存在违法违规行为的企业或单位92家次；完成整改的企业或单位90家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2023年第三季度本市共抽验企业235家，抽验322批次，不合格批次10批次。按类别分，一类医疗器械抽验7批次，全部合格；二类医疗器械抽验186批次，不合格批次为7批次；三类医疗器械抽验129批次，不合格批次为3批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2023年第三季度查处医疗器械案件243件，货值金额288.75万元，罚款金额631.44万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有230件，占医疗器械案件总数的94.65%；货值5万—20万元的案件有10件，占医疗器械案件总数的4.12%；货值20万—50万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的0.82%；货值50万—1000万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.41%。

　　2023年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查140件（占57.61%）、其他56件（占23.05%）、其他部门通报19件（占7.82%）、投诉举报16件（占6.58%）、监督抽验8件（占3.29%）、执法检验4件（占1.65%）。

　　图2  2023年第三季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共161件，占案件总数的66.26%；违法主体为使用单位的案件72件，占案件总数的29.63%；违法主体为生产企业的案件10件，占案件总数的4.12%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2023年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案10件，行政处罚案件信息公开2件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2023年9月底，全市化妆品生产企业总数41家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2023年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业98家次，抽检化妆品28批次，飞行检查化妆品生产企业17家次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2023年第三季度共查处化妆品案件80件，货值金额61.44万元，罚款金额341.44万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有77件，占化妆品案件总数的96.25%;货值在2万—20万元的案件有2件，占化妆品案件总数的2.50%;货值在20万—50万元的案件有1件，占化妆品案件总数的1.25%。

　　2023年第三季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查33件（占41.25%）、投诉举报32件（占40.00%）、其他7件（占8.75%）、其他部门通报4件（占5.00%）、监督抽验3件（占3.75%）、执法检验1件（占1.25%）。

　　图3  2023年第三季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法主体是经营企业的案件共75件（占93.75%）、违法主体是生产企业的案件共2件（占2.50%）、违法主体是其他的案件共3件（占3.75%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2023年第三季度生产销售假冒化妆品案件立案2件，行政处罚案件信息公开2件。