本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2023年定期统计报表制度》中的第四季度报表，数据统计时间为2023年10月1日至2023年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2023年12月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业335家，其中法人批发219家，非法人批发14家，零售连锁总部102家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5219家，其中零售连锁门店2631家，零售企业2588家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2023年第四季度全市各级监管机构共检查药品生产企业342家次，出动检查886人次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2023年第四季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台411家次，未发现违法违规经营企业。

　　检查药品零售经营企业、使用单位8874家次，发现违法违规的经营企业、使用单位50家次，完成整改的经营企业、使用单位50家次，立案查处企业、单位43家次。

（四）药品抽验情况

　　2023年第四季度本市共抽验药品77批次，不合格批次1批。

（五）药品案件查处情况

　　2023年第四季度全市共查处药品案件105件。查处药品案件货值金额47.76万元，罚款金额272.75万元。查处药品案件前3位的为：房山区（16件）、丰台区（16件）、海淀区（14件）。

　　从货值划分来看，全部为货值10万元以下的案件共105件。

　　2023年第四季度来源于日常监管和专项检查的案件66件（占62.86%）、来源于投诉举报的案件20件（占19.05%）、来源于执法检验的案件10件（占9.52%）、来源于其他部门通报的案件6件（占5.71%）、来源于监督抽验的案件2件（占1.90%）、来源于其他的案件1件（占0.95%）。

　　图1  2023年第四季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的主要违法环节以经营环节为主，共89件，占到药品案件总数的84.76%；主要违法环节为医疗机构的案件10件，占药品案件总数的9.52%；主要违法环节为其他的案件5件，占药品案件总数的4.76%；主要违法环节为生产环节的案件1件，占药品案件总数的0.95%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2023年第四季度生产销售劣药案件立案2件，行政处罚案件信息公开0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2023年12月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有2045家。药品网络交易服务第三方平台期末实有36家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2023年第四季度，全市境内第一类医疗器械共备案106件；境内第二类医疗器械首次注册受理205件、批准175件，延续注册受理585件、批准686件，变更注册受理703件、批准608件，登记事项变更备案113件，注销/撤销12件。截至2023年12月底全市境内第一类医疗器械备案2521件，境内第二类医疗器械注册证7033件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

　　截至2023年12月底，全市实有医疗器械生产企业1000家。一类医疗器械产品生产备案凭证451张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证476张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证329张。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2023年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业26912家，仅从事第三类医疗器械经营的企业799家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11386家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业60家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2023年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业588家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业83家次；检查含植入性医疗器械生产企业71家次；检查第三类医疗器械生产企业188家次。飞行检查医疗器械生产企业63家次，停产整改2家次。详见附表16。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2023年第四季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位6476家次；飞行检查经营企业521家次；存在违法违规行为的企业或单位117家次；完成整改的企业或单位119家次。

（六）医疗器械抽验情况

　　2023年第四季度本市共抽验企业247家，抽验420批次，不合格批次31批次。按类别分，一类医疗器械抽验3批次，全部合格；二类医疗器械抽验285批次，不合格批次为31批次；三类医疗器械抽验132批次，全部合格。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2023年第四季度查处医疗器械案件140件，货值金额218.13万元，罚款金额1078.62万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有133件，占医疗器械案件总数的95.00%；货值5万—20万元的案件有4件，占医疗器械案件总数的2.86%；货值20万—50万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.43%；货值50万—1000万元的案件有1件，占医疗器械案件总数的0.71%。

　　2023年第四季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查93件（占66.43%）、其他部门通报13件（占9.29%）、执法检验和投诉举报各11件（各占7.86%）、监督抽验和其他各6件（各占4.29%）。

　　图2  2023年第四季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从主要违法环节来看，查处主要违法环节为使用单位的案件共67件，占案件总数的47.86%；主要违法环节为经营环节的案件60件，占案件总数的42.86%；主要违法环节为生产环节的案件13件，占案件总数的9.29%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2023年第四季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案1件，行政处罚案件信息公开0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业许可情况

　　截至2023年12月底，全市化妆品生产企业总数41家，牙膏生产企业总数1家。

（二）化妆品生产企业日常监管情况

　　2023年第四季度各级监管机构共检查化妆品生产企业76家次，飞行检查化妆品生产企业0家次。

（三）化妆品案件查处情况

　　2023年第四季度共查处化妆品案件169件，货值金额119.76万元，罚款金额160.80万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有163件，占化妆品案件总数的96.45%;货值在2万—20万元的案件有4件，占化妆品案件总数的2.37%;货值在20万—50万元的案件有2件，占化妆品案件总数的1.18%。

　　2023年第四季度化妆品案件的主要来源是投诉举报68件（占40.24%）、日常监管和专项检查58件（占34.32%）、其他部门通报19件（占11.24%）、其他14件（占8.28%）、执法检验7件（占4.14%）、监督抽验3件（占1.78%）。

　　图3  2023年第四季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法违法环节是经营环节的案件共154件（占91.12%）、主要违法违法环节是生产环节的案件共13件（占7.69%）、主要违法违法环节是其他的案件共2件（占1.18%）。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2023年第四季度无生产销售假冒化妆品案件立案。