本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的第一季度报表，数据统计时间为2024年1月1日至2024年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

　　截至2024年3月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业335家，其中法人批发219家，非法人批发14家，零售连锁总部102家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5267家，其中零售连锁门店2682家，零售企业2585家，药品网络零售企业2617家。

（二）药品生产企业日常监管情况

　　2024年第一季度全市各级监管机构共检查药品生产企业356家次，出动检查873人次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

　　2024年第一季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台392家次，发现违法违规的企业1家。

　　检查药品零售经营企业、使用单位8524家次，发现违法违规的经营企业、使用单位21家次，完成整改的经营企业、使用单位21家次，立案查处企业、单位20家次。

（四）药品抽检情况

　　2024年第一季度本市共抽检药品1016批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

　　2024年第一季度全市共查处药品案件55件。查处药品案件货值金额21.77万元，罚款金额275.31万元。

　　从货值划分来看，全部为货值10万元以下的案件共55件。

　　2024年第一季度来源于日常监管和专项检查的案件19件（占34.55%）、来源于投诉举报的案件13件（占23.64%）、来源于其他部门通报的案件10件（占18.18%）、来源于监督抽验的案件7件（占12.73%）、来源于其他的案件4件（占7.27%）、来源于执法检验的案件2件（占3.64%）。

　　图1  2024年第一季度药品案件来源情况  单位：件

　　药品案件的主要违法环节以经营环节为主，共36件，占案件总数的65.45%；主要违法环节为医疗机构的案件11件，占案件总数的20.00%；主要违法环节为生产环节和其他的案件各4件，各占案件总数的7.27%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

　　2024年第一季度生产销售劣药案件立案3件，行政处罚案件信息公开0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

　　截止至2024年3月底，全市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有2117家。药品网络交易服务第三方平台期末实有28家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

　　2024年第一季度境内第一类医疗器械新增备案99件；境内第二类医疗器械首次注册受理147件、批准120件，延续注册受理345件、批准289件，变更注册受理270件、批准511件，变更备案92件，注销/撤销1件。截至2024年3月底境内第一类医疗器械实有备案2518件，境内第二类医疗器械注册证实有7161件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

　　截止至2024年3月底，全市实有医疗器械生产企业1009家。一类医疗器械产品生产备案凭证451张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证479张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证143张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证189张。

（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截止至2024年3月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业27724家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1026家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11607家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业65家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2024年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业457家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业87家次；检查含植入性医疗器械生产企业36家次；检查创新医疗器械生产企业26家；检查第三类医疗器械生产企业165家次。飞行检查医疗器械生产企业29家次，停产整改2家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2024年第一季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5210家次；飞行检查经营企业152家次；存在违法违规的企业或单位30家次；完成整改的企业或单位29家次。

（六）医疗器械抽检情况

　　2024年第一季度本市共抽检医疗器械115批次，全部合格。按类别分，一类医疗器械抽检0批次，二类医疗器械抽检69批次，三类医疗器械抽检46批次。

（七）医疗器械案件查处情况

　　2024年第一季度查处医疗器械案件134件，货值金额172.61万元，罚款金额599.43万元。

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有126件，占医疗器械案件总数的94.03%；货值5万—20万元的案件有6件，占医疗器械案件总数的4.48%；货值20万—50万元的案件有2件，占医疗器械案件总数的1.49%。

　　2024年第一季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查66件（占49.25%）、投诉举报28件（占20.90%）、其他22件（占16.42%）、其他部门通报9件（占6.72%）、监督抽验7件（占5.22%）、执法检验2件（占1.49%）。

　　图2   2024年第一季度医疗器械案件来源情况  单位：件

　　从主要违法环节来看，查处主要违法环节为经营环节的案件共90件，占案件总数的67.16%；主要违法环节为使用单位的案件38件，占案件总数的28.36%；主要违法环节为生产环节的案件6件，占案件总数的4.48%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2024年第一季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案13件，行政处罚案件信息公开0件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2024年第一季度全市各级监管机构共检查化妆品生产企业53家次，出动检查142人次，完成整改的企业20家次，飞行检查化妆品生产企业0家次。

（二）化妆品案件查处情况

　　2024年第一季度共查处化妆品案件167件，货值金额36.07万元，罚款金额51.32万元。

　　从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有166件，占化妆品案件总数的99.40%;货值在20万—50万元的案件有1件，占化妆品案件总数的0.60%。

　　2024年第一季度化妆品案件的主要来源是投诉举报103件（占61.68%）、日常监管和专项检查33件（占19.76%）、监督抽验20件（占11.98%）、其他部门通报7件（占4.19%）、其他4件（占2.40%）。

　　图3   2024年第一季度化妆品案件来源情况  单位：件

　　主要违法违法环节是经营环节的案件共160件，占案件总数的95.81%；主要违法违法环节是生产环节的案件共5件，占案件总数的2.99%；主要违法违法环节是其他的案件共2件，占案件总数的1.20%。

（三）化妆品抽检情况

　　2024年第一季度本市共抽检化妆品59批次，全部合格。按类别分，特殊化妆品抽检13批次；普通化妆品抽验抽检46批次。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2024年第一季度生产销售假冒化妆品案件立案1件，行政处罚案件信息公开1件。