本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的第二季度报表，数据统计时间为2024年4月1日至2024年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

一、药品监督管理

（一）药品经营企业许可情况

截至2024年6月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业331家，其中法人批发217家，非法人批发14家，零售连锁总部100家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5223家，其中零售连锁门店2776家，零售企业2447家。药品网络零售企业2755家。

（二）药品生产企业日常监管情况

2024年第二季度全市各级监管机构共检查药品生产企业412家次，出动检查1040人次，本期未发现违法违规生产企业。

（三）药品经营企业日常监管情况

2024年第二季度全市各级监管机构共检查药品批发企业、药品网络交易服务第三方平台498家次，未发现违法违规的企业。

检查药品零售经营企业、使用单位8607家次，发现违法违规的经营企业、使用单位38家次，完成整改的经营企业、使用单位36家次，立案查处企业、单位35家次。

市局及各区局、分局药品经营企业日常监管情况。

（四）药品抽检情况

2024年第二季度本市共抽检药品1956批次，全部合格。

（五）药品案件查处情况

2024年第二季度全市共查处药品案件110件。查处药品案件货值金额59.09万元，罚款金额216.4万元。

从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，货值10万元以下的案件共109件，占药品案件总数的99.09%；货值为20万-50万元的案件共1件，占药品案件总数的0.91%。

2024年第二季度来源于日常监管和专项检查的案件55件（占50.00%）、来源于投诉举报的案件36件（占32.73%）、来源于其他部门通报的案件15件（占13.64%）、来源于执法检验和其他的案件各2件（各占1.82%）。

图1  2024年第二季度药品案件来源情况  单位：件

药品案件的主要违法环节以经营环节为主，共92件，占案件总数的83.64%；主要违法环节为医疗机构的案件10件，占案件总数的9.09%；主要违法环节为生产环节的案件6件，占案件总数的5.45%；主要违法环节为其他的案件2件，占案件总数的1.82%。

（六）查办药品侵权假冒案件情况

2024年第二季度生产销售劣药案件立案2件，行政处罚案件信息公开0件。

（七）互联网药品服务机构审批情况

截止至2024年6月底，全市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有2201家。药品网络交易服务第三方平台期末实有30家。

二、医疗器械监督管理

（一）医疗器械审批情况

2024年第二季度境内第一类医疗器械新增备案82件；境内第二类医疗器械首次注册受理153件、批准177件，延续注册受理273件、批准318件，变更注册受理850件、批准811件，变更备案164件，注销/撤销4件。截至2024年6月底境内第一类医疗器械实有备案2578件，境内第二类医疗器械注册证实有7342件。

（二）医疗器械生产企业许可及备案情况

截止至2024年6月底，全市实有医疗器械生产企业1009家。一类医疗器械产品生产备案凭证449张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证478张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证146张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证193张。

（三）医疗器械经营企业基本情况

截止至2024年6月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业28542家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1005家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业11954家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业65家。

（四）医疗器械生产企业日常监管情况

2024年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业526家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业84家次；检查含植入性医疗器械生产企业77家次；检查创新医疗器械生产企业33家；检查第三类医疗器械生产企业199家次。飞行检查医疗器械生产企业71家次，停产整改4家次。

（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2024年第二季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位5898家次；飞行检查经营企业126家次；存在违法违规的企业或单位55家次；完成整改的企业或单位55家次。

（六）医疗器械抽检情况

2024年第二季度本市共抽检医疗器械223批次，其中7批次不合格。按类别分，一类医疗器械抽检2批次，二类医疗器械抽检124批次，4批次不合格；三类医疗器械抽检97批次，3批次不合格。

（七）医疗器械案件查处情况

2024年第二季度查处医疗器械案件215件，货值金额165.21万元，罚款金额1114.55万元。

从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，货值在5万元以下的案件有209件，占医疗器械案件总数的97.21%；货值5万—20万元的案件有3件，占医疗器械案件总数的1.40%；货值20万—50万元的案件有3件，占医疗器械案件总数的1.40%。

2024年第二季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查114件（占53.02%）、投诉举报58件（占26.98%）、其他部门通报28件（占13.02）、其他10件（占4.65%）、监督抽验3件（占1.40%）、执法检验2件（占0.93%）。

图2   2024年第二季度医疗器械案件来源情况  单位：件

从主要违法环节来看，查处主要违法环节为经营环节的案件共156件，占案件总数的72.56%；主要违法环节为使用单位的案件48件，占案件总数的22.33%；主要违法环节为其他的案件6件，占案件总数的2.79%；主要违法环节为生产环节的案件5件，占案件总数的2.33%。

（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

2024年第二季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案8件，行政处罚案件信息公开3件。

三、化妆品监督管理

（一）化妆品生产企业日常监管情况

2024年第二季度全市各级监管机构共检查化妆品生产企业89家次，出动检查245人次，完成整改的企业43家次，飞行检查化妆品生产企业7家次。

（二）化妆品案件查处情况

2024年第二季度共查处化妆品案件176件，货值金额26.20万元，罚款金额30.45万元。

从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，货值在2万元以下的案件有174件，占化妆品案件总数的98.86%;货值在2万—20万元的案件有2件，占化妆品案件总数的1.14%。

2024年第二季度化妆品案件的主要来源是投诉举报110件（占62.50%）、日常监管和专项检查53件（占30.11%）、其他部门通报6件（占3.41%）、监督抽验4件（占2.27%）、其他2件（占1.14%）、执法检验1件（占0.57%）。

图3   2024年第二季度化妆品案件来源情况  单位：件

主要违法违法环节是经营环节的案件共167件，占案件总数的94.89%；主要违法违法环节是其他的案件共8件，占案件总数的4.55%；主要违法违法环节是生产环节的案件共1件，占案件总数的0.57%。

（三）化妆品抽检情况

2024年第二季度本市共抽检化妆品910批次，其中1批次不合格。按类别分，特殊化妆品抽检215批次；普通化妆品抽验抽检695批次，1批次不合格；儿童化妆品157批次。

（四）查办化妆品侵权假冒案件情况

2024年第二季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件。